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Testen der Bioäquivalenz zwischen zwei Tablettenformulierungen bei der Behandlung von Allergien

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Eine randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und drei Perioden zum Vergleich einer orodispersiblen Tablette (ODT)-Formulierung von Cetirizin-HCl 10 mg, eingenommen mit und ohne Wasser, im Vergleich zu einer handelsüblichen 10-mg-Tablette, eingenommen mit Wasser

Diese Studie soll die Bioäquivalenz zwischen zwei Produkten zur Behandlung von Allergien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bewerten, ob eine Testformulierung von Cetirizin 10 mg Schmelztablette (ODT), die mit und ohne Wasser eingenommen wird, bioäquivalent zu einer vermarkteten Referenzformulierung von Cetirizin 10 mg Tablette (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) ist, die mit eingenommen wird Wasser. Diese Studie wird auch die Verträglichkeit von Test- und Referenzformulierungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 55 Jahre
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,50 und weniger als 30,00 kg/m2
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher; ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, EKG und Urinanalyse) auf
  • Hat das Einverständniserklärungsdokument unterschrieben und datiert, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pulsfrequenz im Sitzen unter 45 bpm oder höher als 90 bpm beim Screening
  • Blutdruck im Sitzen unter 90/60 mmHg oder über 140/90 mmHg beim Screening
  • Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, sonstiges Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson sowie deren Familien)
  • Vorhandensein von Zungenpiercings
  • Vorhandensein von Zahnspangen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Dauer der Studie weigern, ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden
  • Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind
  • Jegliche Anamnese oder Erkrankung oder die Verwendung von Drogen oder Medikamenten, die der Prüfarzt feststellt, könnten die Sicherheit des Probanden oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODT mit Wasser
Experimentelles Cetirizin 10 mg Schmelztablette (ODT), eingenommen mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Cetirizin
Eine 10-mg-Einzeldosis einer experimentellen Cetirizin-Schmelztablette (ODT) mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Cetirizin
Eine Einzeldosis von 10 mg einer vermarkteten Cetirizin-Filmtablette (FCT) mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Benadryl One A Day 10 mg Filmtablette
Experimental: ODT ohne Wasser
Experimentelles Cetirizin 10 mg Schmelztablette (ODT), eingenommen ohne 240 ml Wasser
Arzneimittel: Cetirizin
Eine 10-mg-Einzeldosis einer experimentellen Cetirizin-Schmelztablette (ODT) mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Cetirizin
Eine Einzeldosis von 10 mg einer vermarkteten Cetirizin-Filmtablette (FCT) mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Benadryl One A Day 10 mg Filmtablette
Aktiver Komparator: FCT mit Wasser
Handelsübliche Cetirizin 10 mg Filmtablette (FCT), eingenommen mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Cetirizin
Eine 10-mg-Einzeldosis einer experimentellen Cetirizin-Schmelztablette (ODT) mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Cetirizin
Eine Einzeldosis von 10 mg einer vermarkteten Cetirizin-Filmtablette (FCT) mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Benadryl One A Day 10 mg Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die die maximale (Spitzen-)Konzentration (Menge des Medikaments) ist, die im Blutplasma nach Verabreichung einer Dosis messbar ist, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Bioverfügbarkeit [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Die Bioverfügbarkeit [AUC(0-t)] ist ein Maß dafür, wie viel des Medikaments innerhalb eines bestimmten Zeitraums den Blutkreislauf der Person erreicht, damit der Körper es verwenden kann. Das Ausmaß der Bioverfügbarkeit des Produkts wird durch die Fläche unter der Kurve der Blutkonzentration gegen die Zeit geschätzt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, indem die Blutspiegel des Medikaments zu verschiedenen Zeiten während des festgelegten Zeitraums in einem Diagramm aufgetragen werden. Die Fläche unter dieser Kurve spiegelt die Menge der Arzneimittelexposition im eingestellten Zeitraum wider, berechnet als Stunde * Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml).
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Auf unendlich extrapolierte Bioverfügbarkeit [AUC (0-∞)]
Zeitfenster: 32 Stunden nach der Einnahme
Die auf unendlich extrapolierte Bioverfügbarkeit [AUC (0-∞)] ist ein berechnetes Maß dafür, wie viel des Medikaments jemals den Blutkreislauf der Person erreichen wird, damit der Körper es verwenden kann. AUC (0-∞) steht für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (für immer). Er ergibt sich aus der Berechnung von AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
32 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Konstante der Endausscheidungsrate
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Die Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lamda z) ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmas in der Endphase
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmahalbwertszeit in der terminalen Phase (t ½) ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts durch zwei zu teilen, und nicht die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren.
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve zum Tmax der Referenzprodukte
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration des Referenzarzneimittels (AUCReftmax)
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Relativer Prozentsatz von AUCT in Bezug auf AUC∞ (AUCT/∞)
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme

AUCT ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration.

AUC∞ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.

AUCT/ AUC∞ ist ein umgekehrtes Maß dafür, wie groß die extrapolierte Fläche unter der Kurve ist.
Während 32 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Während 32 Stunden nach der Einnahme
Die durchschnittliche Zeit, die ein Partikel (z. B. ein Wirkstoffmolekül) in einem Kompartiment oder System verbleibt.
Während 32 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETALY1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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