Для тестирования биоэквивалентности между двумя лекарственными формами таблеток при лечении аллергии
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности с тремя периодами для сравнения формы диспергируемых во рту таблеток (ODT) цетиризина гидрохлорида 10 мг, принимаемого с водой и без воды, по сравнению со стандартной продаваемой таблеткой 10 мг, принимаемой с водой
Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности между двумя продуктами, используемыми для лечения аллергии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки того, является ли тестовая форма цетиризина 10 мг диспергируемой во рту таблеткой (ODT), принимаемой с водой и без воды, биоэквивалентной продаваемой эталонной форме цетиризина в таблетке 10 мг (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, Великобритания), принимаемой с вода.
В этом исследовании также будет оцениваться переносимость тестируемых и эталонных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола
- Волонтеры в возрасте от 18 лет, но не старше 55 лет
- Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 18,50 и ниже 30,00 кг/м2.
- некурящие или бывшие курильщики; бывший курильщик определяется как тот, кто полностью бросил курить как минимум за 12 месяцев до 1-го дня этого исследования.
- Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь никакого клинического значения
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия, ЭКГ и анализ мочи)
- Подписал и датировал документ об информированном согласии, указывая, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- Частота пульса сидя ниже 45 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту при скрининге
- Артериальное давление сидя ниже 90/60 мм рт.ст. или выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге
- Отношение к лицам, непосредственно участвующим в проведении исследования (т. е. к главному исследователю, суб-исследователям, координаторам исследования, другому персоналу исследования, сотрудникам или подрядчикам спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson, а также семьям каждого из них)
- Наличие любого пирсинга языка
- Наличие брекетов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста или мужчины с партнершей детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность
- Любой медицинский анамнез или состояние, а также использование любого препарата или лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или оценку результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ODT с водой
Экспериментальная таблетка цетиризина 10 мг, диспергируемая во рту (ODT) с 240 мл воды.
|
Разовая доза 10 мг экспериментальной таблетки цетиризина, диспергируемой во рту (ODT), с 7-дневным периодом вымывания между посещениями.
Другие имена:
Однократная доза 10 мг продаваемых таблеток цетиризина, покрытых пленочной оболочкой (FCT), с 7-дневным периодом вымывания между посещениями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОДТ без воды
Экспериментальная таблетка цетиризина 10 мг, диспергируемая во рту (ODT), принятая без 240 мл воды.
|
Разовая доза 10 мг экспериментальной таблетки цетиризина, диспергируемой во рту (ODT), с 7-дневным периодом вымывания между посещениями.
Другие имена:
Однократная доза 10 мг продаваемых таблеток цетиризина, покрытых пленочной оболочкой (FCT), с 7-дневным периодом вымывания между посещениями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПКТ с водой
Имеющийся в продаже цетиризин 10 мг в таблетках с пленочным покрытием (FCT), принимаемых с 240 мл воды.
|
Разовая доза 10 мг экспериментальной таблетки цетиризина, диспергируемой во рту (ODT), с 7-дневным периодом вымывания между посещениями.
Другие имена:
Однократная доза 10 мг продаваемых таблеток цетиризина, покрытых пленочной оболочкой (FCT), с 7-дневным периодом вымывания между посещениями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), которая представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию (количество лекарственного средства), измеримую в плазме крови после введения дозы, измеряемую в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
В течение 32 часов после введения
|
|
Биодоступность [AUC(0-t)]
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Биодоступность [AUC(0-t)] является мерой того, сколько препарата попадает в кровоток человека в течение заданного периода времени для использования организмом.
Степень биодоступности продукта оценивается по площади под кривой зависимости концентрации в крови от времени.
Площадь под кривой (AUC) рассчитывается путем нанесения уровней препарата в крови на график в разное время в течение установленного периода.
Площадь под этой кривой отражает количество воздействия лекарственного средства в установленный период времени, рассчитанное как час * нанограмм (нг) на миллилитр (мл).
|
В течение 32 часов после введения
|
|
Биодоступность экстраполирована до бесконечности [AUC (0-∞)]
Временное ограничение: Через 32 часа после приема
|
Биодоступность, экстраполированная до бесконечности [AUC (0-∞)] — это расчетная мера того, какое количество препарата когда-либо попадет в кровоток человека для использования организмом.
AUC (0-∞) означает площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (навсегда).
Он получается путем вычисления AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
|
Через 32 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
В течение 32 часов после введения
|
|
Терминальная константа скорости элиминации
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Константа конечной скорости элиминации (Lamda z) – это время, необходимое для элиминации половины введенной дозы.
|
В течение 32 часов после введения
|
|
Терминальная фаза плазменного полураспада
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Терминальная фаза периода полувыведения из плазмы (t ½) представляет собой время, необходимое для деления концентрации в плазме на два после достижения псевдоравновесия, а не время, необходимое для выведения половины введенной дозы.
|
В течение 32 часов после введения
|
|
Площадь под кривой Tmax эталонных продуктов
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени достижения максимальной концентрации эталонных продуктов (AUCReftmax)
|
В течение 32 часов после введения
|
|
Относительный процент AUCT по отношению к AUC∞ (AUCT/∞)
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
AUCT представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до момента последнего измерения концентрации в плазме. AUC∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до экстраполированного бесконечного времени. AUCT/AUC∞ — это обратная мера того, насколько велика экстраполированная площадь под кривой. |
В течение 32 часов после введения
|
|
Среднее время пребывания
Временное ограничение: В течение 32 часов после введения
|
Среднее время, в течение которого частица (например, молекула лекарственного вещества) остается в компартменте или системе.
|
В течение 32 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- CETALY1006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .