Bio-equivalentie testen tussen twee tabletformuleringen bij de behandeling van allergie
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, drie-periode cross-over bio-equivalentiestudie ter vergelijking van een orodispergeerbare tablet (ODT) formulering van cetirizine HCl 10 mg ingenomen met en zonder water in vergelijking met een standaard op de markt gebrachte tablet van 10 mg ingenomen met water
Deze studie is opgezet om de bio-equivalentie te beoordelen tussen twee producten die worden gebruikt voor de behandeling van allergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om te evalueren of een testformulering van cetirizine 10 mg orodispergeerbare tablet (ODT) ingenomen met en zonder water bio-equivalent is aan een op de markt gebrachte referentieformulering van cetirizine 10 mg tablet (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, VK) ingenomen met water.
Deze studie zal ook de verdraagbaarheid van test- en referentieformuleringen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- Vrijwilligers van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
- Proefpersonen hebben een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 30,00 kg/m2
- Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken
- Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, ECG en urineonderzoek)
- Heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Zittende hartslag lager dan 45 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut bij screening
- Zittende bloeddruk lager dan 90/60 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening
- Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker; subonderzoekers; onderzoekscoördinatoren; ander onderzoekspersoneel; werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson; en de families van elk)
- Aanwezigheid van eventuele tongpiercings
- Aanwezigheid van beugels
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden en die gedurende de gehele duur van het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken
- Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
- Elke medische geschiedenis of aandoening, of het gebruik van medicijnen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat dit de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de resultaten in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODT met water
Experimentele cetirizine 10 mg orodispergeerbare tablet (ODT) ingenomen met 240 ml water
|
Een enkele dosis van 10 mg van een experimentele cetirizine orodispergeerbare tablet (ODT), met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
Een enkele dosis van 10 mg van een in de handel verkrijgbare cetirizine filmomhulde tablet (FCT), met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ODT zonder water
Experimentele cetirizine 10 mg orodispergeerbare tablet (ODT) ingenomen zonder 240 ml water
|
Een enkele dosis van 10 mg van een experimentele cetirizine orodispergeerbare tablet (ODT), met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
Een enkele dosis van 10 mg van een in de handel verkrijgbare cetirizine filmomhulde tablet (FCT), met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FCT met Water
Op de markt gebrachte cetirizine 10 mg filmomhulde tablet (FCT) ingenomen met 240 ml water
|
Een enkele dosis van 10 mg van een experimentele cetirizine orodispergeerbare tablet (ODT), met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
Een enkele dosis van 10 mg van een in de handel verkrijgbare cetirizine filmomhulde tablet (FCT), met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), de maximale (piek) concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) meetbaar in bloedplasma nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Biologische beschikbaarheid [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
Biologische beschikbaarheid [AUC(0-t)] is een maatstaf voor hoeveel van het geneesmiddel de bloedbaan van de persoon bereikt binnen een bepaalde tijdsperiode zodat het lichaam het kan gebruiken.
De mate van biologische beschikbaarheid van het product wordt geschat aan de hand van de oppervlakte onder de bloedconcentratie-versus-tijd-curve.
De Area Under the Curve (AUC) wordt berekend door de bloedspiegels van het medicijn op verschillende tijdstippen gedurende de ingestelde periode in een grafiek uit te zetten.
Het gebied onder deze curve geeft de hoeveelheid geneesmiddelblootstelling in de ingestelde tijdsperiode weer, berekend als uur * nanogram (ng) per milliliter (ml).
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Biologische beschikbaarheid geëxtrapoleerd tot oneindig [AUC (0-∞)]
Tijdsspanne: 32 uur na de dosis
|
Biologische beschikbaarheid tot in het oneindige geëxtrapoleerd [AUC (0-∞)] is een berekende maat voor hoeveel van het medicijn ooit de bloedbaan van de persoon zal bereiken om door het lichaam te worden gebruikt.
AUC (0-∞) staat voor de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (voor altijd).
Het wordt verkregen door de AUC (0-t) plus AUC (t-∞) te berekenen.
|
32 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
De Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) is de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Eindfase plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
De plasmahalfwaardetijd in de terminale fase (t½) is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen nadat het pseudo-evenwicht is bereikt, in plaats van de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren.
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Gebied onder de curve tot de Tmax van de referentieproducten
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd tot het tijdstip van de maximale concentratie van de referentieproducten (AUCReftmax)
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Relatief percentage van AUCT ten opzichte van AUC∞ (AUCT/∞)
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
AUCT is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie. AUC∞ is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot de geëxtrapoleerde oneindige tijd. AUCT/ AUC∞ is een omgekeerde maat voor hoe groot het geëxtrapoleerde gebied onder de curve is. |
Gedurende 32 uur na toediening
|
|
Gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: Gedurende 32 uur na toediening
|
De gemiddelde tijd dat een deeltje (bijvoorbeeld een molecuul van een geneesmiddelsubstantie) in een compartiment of systeem blijft.
|
Gedurende 32 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
Andere studie-ID-nummers
- CETALY1006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .