Para testar a bioequivalência entre duas formulações de comprimidos no tratamento de alergia
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Um estudo de bioequivalência cruzado randomizado, aberto, de dose única e de três períodos para comparar uma formulação de comprimido orodispersível (ODT) de cetirizina HCl 10 mg tomada com e sem água em comparação com um comprimido padrão de 10 mg administrado com água
Este estudo foi concebido para avaliar a bioequivalência entre dois produtos utilizados no tratamento da alergia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar se uma formulação de teste de cetirizina 10 mg comprimido orodispersível (ODT) tomada com e sem água é bioequivalente a uma formulação de referência comercializada de cetirizina 10 mg comprimido (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, Reino Unido) tomada com água.
Este estudo também avaliará a tolerabilidade das formulações de teste e referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Voluntários com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 55 anos
- Os indivíduos terão um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 e abaixo de 30,00 kg/m2
- Não ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia 1 deste estudo
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico
- Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica, ECG e urinálise)
- Assinou e datou o documento de consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pulsação sentada abaixo de 45 bpm ou acima de 90 bpm na triagem
- Pressão arterial sentada abaixo de 90/60 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem
- Relacionamento com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo (ou seja, investigador principal; subinvestigadores; coordenadores do estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson; e as famílias de cada um)
- Presença de qualquer piercing na língua
- Presença de chaves
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com uma parceira com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante toda a duração do estudo
- Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
- Qualquer histórico ou condição médica, ou uso de qualquer droga ou medicamento, que o investigador determine que possa comprometer a segurança do sujeito ou a avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ODT com água
Experimental Cetirizina 10 mg Comprimido Orodispersível (ODT) tomado com 240 mL de água
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Uma dose única de 10 mg de um comprimido experimental de Cetirizina Orodispersível (ODT), com um período de washout de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 10 mg de um comprimido revestido por película de Cetirizina comercializado (FCT), com um período de washout de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
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Experimental: ODT Sem Água
Experimental Cetirizina 10 mg Comprimido Orodispersível (ODT) tomado sem 240 mL de água
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Uma dose única de 10 mg de um comprimido experimental de Cetirizina Orodispersível (ODT), com um período de washout de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 10 mg de um comprimido revestido por película de Cetirizina comercializado (FCT), com um período de washout de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FCT com Água
Comercializado Cetirizina 10 mg comprimido revestido por película (FCT) tomado com 240 mL de água
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Uma dose única de 10 mg de um comprimido experimental de Cetirizina Orodispersível (ODT), com um período de washout de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 10 mg de um comprimido revestido por película de Cetirizina comercializado (FCT), com um período de washout de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima de Plasma Observada
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax), que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
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Durante 32 horas pós-dose
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Biodisponibilidade [AUC(0-t)]
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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A biodisponibilidade [AUC(0-t)] é uma medida de quanto da droga atinge a corrente sanguínea da pessoa dentro de um determinado período de tempo para o corpo usar.
A extensão da biodisponibilidade do produto é estimada pela área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo.
A área sob a curva (AUC) é calculada plotando os níveis sanguíneos da droga em um gráfico em momentos diferentes durante o período definido.
A área sob esta curva reflete a quantidade de exposição ao medicamento no período de tempo definido, calculado como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL).
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Durante 32 horas pós-dose
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Biodisponibilidade extrapolada ao infinito [AUC (0-∞)]
Prazo: 32 horas pós-dose
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A biodisponibilidade extrapolada ao infinito [AUC (0-∞)] é uma medida calculada de quanto do medicamento chegará à corrente sanguínea da pessoa para o corpo usar.
AUC (0-∞) representa a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (para sempre).
É obtido calculando AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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32 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
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Durante 32 horas pós-dose
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Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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A Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lamda z) é o tempo necessário para eliminar metade da dose administrada
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Durante 32 horas pós-dose
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Meia-vida plasmática de fase terminal
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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A meia-vida plasmática da fase terminal (t ½) é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudoequilíbrio, em vez do tempo necessário para eliminar metade da dose administrada.
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Durante 32 horas pós-dose
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Área sob a curva para o Tmax dos produtos de referência
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até o momento da concentração máxima dos produtos de referência (AUCReftmax)
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Durante 32 horas pós-dose
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Porcentagem relativa de AUCT em relação a AUC∞ (AUCT/∞)
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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AUCT é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o início da administração do fármaco até o momento da última concentração plasmática mensurável. AUC∞ é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o início da administração do fármaco até o tempo infinito extrapolado. AUCT/AUC∞ é uma medida inversa de quão grande é a área extrapolada sob a curva. |
Durante 32 horas pós-dose
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Tempo Médio de Residência
Prazo: Durante 32 horas pós-dose
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A quantidade média de tempo que uma partícula (por exemplo, uma molécula de substância medicamentosa) permanece em um compartimento ou sistema.
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Durante 32 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- CETALY1006
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