Aby przetestować biorównoważność między dwiema formulacjami tabletek w leczeniu alergii
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) chlorowodorku cetyryzyny 10 mg przyjmowanej z wodą i bez wody w porównaniu ze standardową dostępną na rynku tabletką 10 mg przyjmowaną z wodą
Niniejsze badanie ma na celu ocenę biorównoważności dwóch produktów stosowanych w leczeniu alergii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę, czy testowa postać cetyryzyny 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) przyjmowana z wodą i bez wody jest biorównoważna z dostępnym na rynku preparatem referencyjnym cetyryzyny 10 mg tabletka (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, Wielka Brytania) przyjmowanym z woda.
Badanie to oceni również tolerancję preparatów testowych i referencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie lub żeńskie
- Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 55 lat
- Uczestnicy będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,50 i niższy niż 30,00 kg/m2
- Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
- Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i / lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)
- Podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Tętno w pozycji siedzącej poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/60 mmHg lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz rodzinami każdego z nich)
- Obecność jakichkolwiek kolczyków w języku
- Obecność szelek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
- Jakakolwiek historia medyczna lub stan chorobowy lub stosowanie jakiegokolwiek leku lub leku, które badacz uzna za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub ocenie wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODT z wodą
Eksperymentalna cetyryzyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) pobrana z 240 ml wody
|
Pojedyncza dawka 10 mg eksperymentalnej tabletki cetyryzyny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) z 7-dniowym okresem wymywania między wizytami
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny w tabletkach powlekanych (FCT), z 7-dniowym okresem wymywania między wizytami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ODT bez wody
Eksperymentalna cetyryzyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) przyjmowana bez 240 ml wody
|
Pojedyncza dawka 10 mg eksperymentalnej tabletki cetyryzyny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) z 7-dniowym okresem wymywania między wizytami
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny w tabletkach powlekanych (FCT), z 7-dniowym okresem wymywania między wizytami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FCT z wodą
Wprowadzona do obrotu cetyryzyna 10 mg tabletka powlekana (FCT) przyjmowana z 240 ml wody
|
Pojedyncza dawka 10 mg eksperymentalnej tabletki cetyryzyny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) z 7-dniowym okresem wymywania między wizytami
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny w tabletkach powlekanych (FCT), z 7-dniowym okresem wymywania między wizytami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Biodostępność [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Biodostępność [AUC(0-t)] jest miarą tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w określonym czasie potrzebnym do wykorzystania przez organizm.
Zakres biodostępności produktu ocenia się na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu.
Pole pod krzywą (AUC) oblicza się, wykreślając poziomy leku we krwi na wykresie w różnych momentach w zadanym okresie.
Pole pod tą krzywą odzwierciedla ilość ekspozycji na lek w ustalonym okresie, obliczoną jako godzina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: 32 godziny po podaniu
|
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)] jest obliczoną miarą tego, ile leku kiedykolwiek dotrze do krwioobiegu osoby, aby organizm mógł go zużyć.
AUC (0-∞) oznacza pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (na zawsze).
Otrzymuje się go z obliczenia AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
32 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (Lamda z) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej (t½) to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą do Tmax produktów odniesienia
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do czasu maksymalnego stężenia produktów referencyjnych (AUCReftmax)
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Względny procent AUCT w odniesieniu do AUC∞ (AUCT/∞)
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
AUCT to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia podawania leku do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu. AUC∞ to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od początku podawania leku do ekstrapolowanego nieskończonego czasu. AUCT/AUC∞ jest odwrotną miarą tego, jak duży jest ekstrapolowany obszar pod krzywą. |
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
|
Średni czas pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Średni czas, przez jaki cząsteczka (np. cząsteczka substancji leczniczej) pozostaje w kompartmencie lub układzie.
|
W ciągu 32 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CETALY1006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .