Para probar la bioequivalencia entre dos formulaciones de tabletas en el tratamiento de la alergia
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Un estudio de bioequivalencia cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y de tres períodos para comparar una formulación de tableta bucodispersable (ODT) de Cetirizina HCl 10 mg tomada con y sin agua en comparación con una tableta estándar comercializada de 10 mg tomada con agua
Este estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia entre dos productos utilizados para el tratamiento de la alergia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar si una formulación de prueba de comprimidos bucodispersables (ODT) de 10 mg de cetirizina tomados con y sin agua es bioequivalente a una formulación de referencia comercializada de comprimidos de 10 mg de cetirizina (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, Reino Unido) tomado con agua.
Este estudio también evaluará la tolerabilidad de las formulaciones de prueba y de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos
- Voluntarios mayores de 18 años pero no mayores de 55 años
- Los sujetos tendrán un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 e inferior a 30,00 kg/m2
- no fumadores o ex fumadores; un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, ECG y análisis de orina)
- Ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, indicando que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pulso sentado inferior a 45 lpm o superior a 90 lpm en la selección
- Presión arterial sentada inferior a 90/60 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección
- Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson, y las familias de cada uno)
- Presencia de piercings en la lengua.
- Presencia de frenillos
- Hembras que están embarazadas o están amamantando
- Mujeres en edad fértil o hombres con una pareja femenina en edad fértil que se nieguen a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio.
- Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva
- Cualquier historial o condición médica, o el uso de cualquier fármaco o medicamento, que el investigador determine que podría comprometer la seguridad del sujeto o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ODT con agua
Experimental Cetirizina 10 mg Comprimido bucodispersable (ODT) tomado con 240 mL de agua
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Una dosis única de 10 mg de una tableta bucodispersable (ODT) experimental de cetirizina, con un período de lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 10 mg de una tableta recubierta con película (FCT) de cetirizina comercializada, con un período de lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
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Experimental: ODT Sin Agua
Experimental Cetirizina 10 mg Comprimido bucodispersable (ODT) tomado sin 240 mL de agua
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Una dosis única de 10 mg de una tableta bucodispersable (ODT) experimental de cetirizina, con un período de lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 10 mg de una tableta recubierta con película (FCT) de cetirizina comercializada, con un período de lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
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Comparador activo: FCT con agua
Comprimido recubierto con película (FCT) de 10 mg de Cetirizina comercializado tomado con 240 ml de agua
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Una dosis única de 10 mg de una tableta bucodispersable (ODT) experimental de cetirizina, con un período de lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 10 mg de una tableta recubierta con película (FCT) de cetirizina comercializada, con un período de lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax), que es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medible en el plasma sanguíneo después de administrar una dosis, medida en nanogramos/mililitro (ng/mL)
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Biodisponibilidad [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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La biodisponibilidad [AUC(0-t)] es una medida de la cantidad de medicamento que llega al torrente sanguíneo de la persona en un período de tiempo determinado para que el cuerpo lo use.
El grado de biodisponibilidad del producto se estima por el área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo.
El área bajo la curva (AUC) se calcula trazando los niveles sanguíneos del fármaco en un gráfico en diferentes momentos durante el período establecido.
El área bajo esta curva refleja la cantidad de exposición al fármaco en el período de tiempo establecido, calculado como hora * nanogramos (ng) por mililitro (mL).
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Biodisponibilidad extrapolada al infinito [AUC (0-∞)]
Periodo de tiempo: 32 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad extrapolada al infinito [AUC (0-∞)] es una medida calculada de la cantidad de medicamento que alguna vez llegará al torrente sanguíneo de la persona para que el cuerpo lo use.
AUC (0-∞) representa el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (siempre).
Se obtiene de calcular AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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32 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Constante de tasa de eliminación de terminales
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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La Constante de Tasa de Eliminación Terminal (Lamda z) es el tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis administrada
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Vida media del plasma en fase terminal
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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La vida media plasmática de la fase terminal (t½) es el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, en lugar del tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis administrada.
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Área bajo la Curva a la Tmax de los Productos de Referencia
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta el momento de la concentración máxima de los productos de referencia (AUCReftmax)
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Porcentaje relativo de AUCT respecto a AUC∞ (AUCT/∞)
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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AUCT es el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el inicio de la administración del fármaco hasta el momento de la última concentración plasmática medible. AUC∞ es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el inicio de la administración del fármaco hasta el tiempo infinito extrapolado. AUCT/ AUC∞ es una medida inversa de cuán grande es el área extrapolada bajo la curva. |
Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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La cantidad promedio de tiempo que una partícula (por ejemplo, una molécula de sustancia farmacológica) permanece en un compartimento o sistema.
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Durante las 32 horas posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- CETALY1006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .