アレルギーの治療における 2 つの錠剤製剤間の生物学的同等性をテストするには
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
無作為化、非盲検、単回投与、3 期間のクロスオーバー生物学的同等性試験で、水の有無にかかわらず服用したセチリジン HCl 10 mg の口内分散性錠剤 (ODT) 製剤と、水で服用した標準的な市販の 10 mg 錠剤を比較しました
この研究は、アレルギーの治療に使用される 2 つの製品の生物学的同等性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、水の有無にかかわらず服用したセチリジン 10 mg 口腔内分散錠 (ODT) の試験製剤が、水と共に服用したセチリジン 10 mg 錠剤 (Benadryl One A Day、McNeil Products Ltd、英国) の市販の参照製剤と生物学的に同等であるかどうかを評価するために設計されています。水。
この研究では、試験製剤と参照製剤の忍容性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 18歳以上55歳以下のボランティア
- -被験者のボディマス指数（BMI）は18.50以上で30.00 kg / m2未満です
- 非喫煙者または元喫煙者;元喫煙者とは、この研究の初日までに少なくとも 12 か月間完全に禁煙した人と定義されています。
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです
- -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、生化学、ECGおよび尿検査）に関する臨床的に重要な所見の証拠がない
- -インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入しており、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされていることを示しています
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -スクリーニング時の座位脈拍数が45 bpm未満または90 bpmを超える
- -スクリーニング時の着座血圧が90/60 mmHg未満または140/90 mmHgを超える
- 研究の実施に直接関与する人物との関係（すなわち、研究責任者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）
- 舌ピアスの存在
- ブレースの存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、研究の全期間を通じて許容される避妊レジメンの使用を拒否する
- 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
- 治験責任医師が被験者の安全性や結果の評価を損なう可能性があると判断した病歴や病状、または薬物や医薬品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水によるODT
実験 セチリジン 10 mg 口内分散錠 (ODT) を 240 mL の水で服用
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実験的なセチリジン口内分散性錠剤 (ODT) の 10 mg の単回投与で、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウト期間があります
他の名前：
市販のセチリジン フィルムコーティング錠 (FCT) の 10 mg の単回投与で、次の訪問までに 7 日間のウォッシュ アウト期間があります。
他の名前：
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実験的：水なしのODT
実験的 セチリジン 10 mg 口内分散錠 (ODT) を 240 mL の水なしで服用
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実験的なセチリジン口内分散性錠剤 (ODT) の 10 mg の単回投与で、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウト期間があります
他の名前：
市販のセチリジン フィルムコーティング錠 (FCT) の 10 mg の単回投与で、次の訪問までに 7 日間のウォッシュ アウト期間があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：水によるFCT
市販セチリジン 10mg フィルムコーティング錠（FCT） 240mLの水で服用
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実験的なセチリジン口内分散性錠剤 (ODT) の 10 mg の単回投与で、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウト期間があります
他の名前：
市販のセチリジン フィルムコーティング錠 (FCT) の 10 mg の単回投与で、次の訪問までに 7 日間のウォッシュ アウト期間があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度
時間枠：投与後32時間以内
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ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定された、用量が投与された後の血漿で測定可能な最大 (ピーク) 濃度 (薬物の量) である、最大観察血漿濃度 (Cmax)
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投与後32時間以内
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バイオアベイラビリティ [AUC(0-t)]
時間枠：投与後32時間以内
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バイオアベイラビリティ [AUC(0-t)] は、身体が使用するために一定時間内にどれだけの薬物が人の血流に到達するかの尺度です。
製品のバイオアベイラビリティの程度は、血中濃度対時間曲線の下の面積によって推定されます。
曲線下面積 (AUC) は、設定された期間中の異なる時間における薬物の血中濃度をグラフにプロットすることによって計算されます。
この曲線の下の領域は、設定された期間内の薬物曝露の量を反映しており、1 ミリリットル (mL) あたりの時間 * ナノグラム (ng) として計算されます。
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投与後32時間以内
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無限に外挿されたバイオアベイラビリティ [AUC (0-∞)]
時間枠：投与後32時間
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無限に外挿されたバイオアベイラビリティ [AUC (0-∞)] は、身体が使用するためにどれだけの薬物が人の血流に到達するかを計算した尺度です。
AUC (0-∞) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (永久) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積を表します。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) の計算から得られます。
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投与後32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大集中時間
時間枠：投与後32時間以内
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最高濃度に達する時間（Tmax）
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投与後32時間以内
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終末消失率定数
時間枠：投与後32時間以内
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最終排出率定数 (Lamda z) は、投与量の半分を排出するのに必要な時間です。
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投与後32時間以内
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終末期血漿半減期
時間枠：投与後32時間以内
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終末期の血漿半減期 (t ½) は、投与された用量の半分を除去するのに必要な時間ではなく、疑似平衡に達した後に血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間です。
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投与後32時間以内
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参照製品の Tmax に対する曲線下面積
時間枠：投与後32時間以内
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参照製品の最大濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCReftmax)
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投与後32時間以内
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AUC∞ に対する AUCT の相対パーセンテージ (AUCT/∞)
時間枠：投与後32時間以内
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AUCTは、薬物投与の開始から最後の測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。 AUC∞ は、薬物投与の開始から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。 AUCT/ AUC∞ は、曲線の下で外挿された領域がどのくらい大きいかの逆測定です。 |
投与後32時間以内
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平均滞留時間
時間枠：投与後32時間以内
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粒子（原薬分子など）がコンパートメントまたはシステムに留まる平均時間。
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投与後32時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CETALY1006
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