Dalcetrapib 在因急性冠状动脉综合征 (Dal-ACUTE) 住院的患者中的研究
2019年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Dalcetrapib 对因急性冠状动脉综合征 (ACS) 住院的患者的脂质、脂蛋白、载脂蛋白和心血管 (CV) 风险标志物的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究当 ACS 发生后 1 周内开始治疗时 (Dal-ACUTE)
这项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究将评估 dalcetrapib 在因急性冠脉综合征 (ACS) 住院的患者中的安全性和有效性。
治疗将在 ACS 后 1 周内开始。
患者将随机接受 dalcetrapib 600 mg 作为每日口服剂量或匹配的安慰剂。
研究治疗的预期时间为 20 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ceske Budejovice、捷克语、370 87
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Chrudim、捷克语、537 25
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
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Jihlava、捷克语、586 01
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 38
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Praha、捷克语、100 34
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Semily、捷克语、513 31
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Teplice、捷克语、415 01
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Zlin、捷克语、762 75
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Znojmo、捷克语、669 02
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32504
-
Pensacola、Florida、美国、32501
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48602
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
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Glasgow、英国、G31 2ER
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London、英国、EC1M 6BQ
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
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Swansea、英国、SA6 6NL
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
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Arnhem、荷兰、6815 AD
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Beverwijk、荷兰、1942 LE
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Breda、荷兰、4818 CK
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Den Helder、荷兰、1782GZ
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
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Gouda、荷兰、2803 HH
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Heerlen、荷兰、6419 PC
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
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Rotterdam、荷兰、3045 PM
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Sneek、荷兰、8601 ZK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=45 岁
- 因急性冠脉综合征 (ACS) 入院的患者
- 接受基于指南的血脂异常医学和饮食管理的患者
排除标准：
- 有症状的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 研究期间需要冠状动脉旁路移植术、心脏移植、外科瓣膜修复/置换术的临床显着心脏病
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 严重贫血
- 与任何其他提高高密度脂蛋白 C（HDL-C；例如烟酸、贝特类药物）的药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服剂量与 dalcetrapib 相匹配的安慰剂，每天一次，持续 20 周
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实验性的：达塞曲匹
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口服剂量为 600 毫克，每天一次，持续 20 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 4 周后高密度脂蛋白 C (HDL-C) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究 WC25501 和 NC20971 中治疗 4 周后高密度脂蛋白 C (HDL-C) 水平相对于基线的百分比变化相似
大体时间：4周
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4周
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治疗 8、12 和 20 周后高密度脂蛋白 C (HDL-C) 治疗水平的百分比变化
大体时间：20周
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20周
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血脂水平相对于基线的百分比变化
大体时间：20周
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20周
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脂蛋白水平相对于基线的百分比变化
大体时间：20周
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20周
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载脂蛋白水平相对于基线的百分比变化
大体时间：20周
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20周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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