Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dalcetrapib hos pasienter innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom (Dal-AKUT)

17. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Dalcetrapib på lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner og markører for kardiovaskulær (CV) risiko hos pasienter innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom (ACS) Når behandlingen startes innen 1 uke etter en ACS (Dal-AKUT)

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av dalcetrapib hos pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (ACS). Behandlingen vil starte innen 1 uke etter ACS. Pasienter vil bli randomisert til å motta dalcetrapib 600 mg som daglige orale doser eller matchende placebo. Forventet tid på studiebehandling er 20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
      • Chrudim, Tsjekkia, 537 25
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 38
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
      • Semily, Tsjekkia, 513 31
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
      • Znojmo, Tsjekkia, 669 02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=45 år
  • Pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Pasienter som får retningslinjebasert medisinsk og diettbehandling av dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som krever koronar bypass-transplantasjon, hjertetransplantasjon, reparasjon/erstatning av kirurgisk ventil under studien
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig anemi
  • Samtidig behandling med andre legemidler som øker høydensitetslipoprotein C (HDL-C; f.eks. niacin, fibrater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Orale doser av matchende placebo til dalcetrapib én gang daglig i 20 uker
EKSPERIMENTELL: Dalcetrapib
Legemiddel: dalcetrapib
Orale doser på 600 mg én gang daglig i 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av høydensitetslipoprotein C (HDL-C) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Likhet i prosentvis endring fra baseline i nivåer av høydensitetslipoprotein C (HDL-C) etter 4 ukers behandling i studiene WC25501 og NC20971
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prosentvis endring av høydensitetslipoprotein C (HDL-C) behandlingsnivåer etter 8, 12 og 20 ukers behandling
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Prosentvis endring fra baseline i blodlipidnivåer
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Prosentvis endring fra baseline i lipoproteinnivåer
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoproteinnivåer
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC25501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere