急性冠症候群（Dal-ACUTE）で入院した患者におけるダルセトラピブの研究
2019年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
急性冠症候群（ACS）で入院した患者の脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質および心血管（CV）リスクマーカーに対するダルセトラピブの有効性と安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同第III相試験ACS後1週間以内に治療を開始した場合（Dal-ACUTE）
この二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究では、急性冠症候群（ACS）で入院した患者を対象にダルセトラピブの安全性と有効性を評価する。
治療はACS後1週間以内に開始されます。
患者は、ダルセトラピブ 600 mg を毎日経口投与するか、または対応するプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
研究治療にかかる予想期間は20週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32501
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
-
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Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
-
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-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1091 AC
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
-
Beverwijk、オランダ、1942 LE
-
Breda、オランダ、4818 CK
-
Den Helder、オランダ、1782GZ
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
-
Gouda、オランダ、2803 HH
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
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Sneek、オランダ、8601 ZK
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 87
-
Chrudim、チェコ、537 25
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
-
Jihlava、チェコ、586 01
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、377 38
-
Praha、チェコ、100 34
-
Semily、チェコ、513 31
-
Teplice、チェコ、415 01
-
Zlin、チェコ、762 75
-
Znojmo、チェコ、669 02
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、45歳以上
- 急性冠症候群（ACS）で入院した患者
- ガイドラインに基づいた脂質異常症の医学的および食事管理を受けている患者
除外基準:
- 症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
- 研究中に冠動脈バイパス移植、心臓移植、外科的弁修復/置換を必要とする臨床的に重大な心臓病
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 重度の貧血
- 高密度リポプロテインC（HDL-C、ナイアシン、フィブラート系薬剤など）を上昇させる他の薬剤との併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
ダルセトラピブと一致するプラセボを1日1回、20週間経口投与
|
|
実験的：ダルセトラピブ
|
1日1回600mgを20週間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4週間の治療後の高密度リポタンパク質C（HDL-C）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
WC25501試験およびNC20971試験における4週間の治療後の高密度リポタンパク質C（HDL-C）レベルのベースラインからの変化率の類似性
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
8、12、20週間の治療後の高密度リポタンパク質C（HDL-C）治療レベルの変化率
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
血中脂質レベルのベースラインからの変化率
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
リポタンパク質レベルのベースラインからの変化率
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
アポリポタンパク質レベルのベースラインからの変化率
時間枠：20週間
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20週間
|
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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