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Uno studio su Dalcetrapib in pazienti ricoverati in ospedale per una sindrome coronarica acuta (Dal-ACUTE)

17 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dalcetrapib su lipidi, lipoproteine, apolipoproteine ​​e marcatori di rischio cardiovascolare (CV) in pazienti ospedalizzati per sindrome coronarica acuta (SCA) Quando il trattamento viene iniziato entro 1 settimana dopo una SCA (Dal-ACUTO)

Questo studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di dalcetrapib in pazienti ospedalizzati per una sindrome coronarica acuta (ACS). Il trattamento sarà iniziato entro 1 settimana dopo l'ACS. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dalcetrapib 600 mg come dosi orali giornaliere o placebo corrispondente. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
      • Chrudim, Cechia, 537 25
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Jihlava, Cechia, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 38
      • Praha, Cechia, 100 34
      • Semily, Cechia, 513 31
      • Teplice, Cechia, 415 01
      • Zlin, Cechia, 762 75
      • Znojmo, Cechia, 669 02
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
      • Beverwijk, Olanda, 1942 LE
      • Breda, Olanda, 4818 CK
      • Den Helder, Olanda, 1782GZ
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=45 anni di età
  • Pazienti ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Pazienti che ricevono una gestione medica e dietetica basata sulle linee guida della dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o IV)
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa che richiede innesto di bypass dell'arteria coronaria, trapianto cardiaco, riparazione/sostituzione chirurgica della valvola durante lo studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Anemia grave
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco che aumenti la lipoproteina C ad alta densità (HDL-C; ad es. niacina, fibrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Dosi orali di placebo corrispondente a dalcetrapib una volta al giorno per 20 settimane
SPERIMENTALE: Dalcetrapib
Droga: dalcetrapib
Dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di lipoproteina C ad alta densità (HDL-C) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somiglianza nella variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di lipoproteina C ad alta densità (HDL-C) dopo 4 settimane di trattamento negli studi WC25501 e NC20971
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione percentuale dei livelli di trattamento della lipoproteina C ad alta densità (HDL-C) dopo 8, 12 e 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di lipoproteine
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di apolipoproteina
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC25501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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