Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование далцетрапиба у пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома (Dal-ACUTE)

17 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности далцетрапиба в отношении липидов, липопротеинов, аполипопротеинов и маркеров сердечно-сосудистого (СС) риска у пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) Когда лечение начато в течение 1 недели после ОКС (Dal-ACUTE)

В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность далцетрапиба у пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома (ОКС). Лечение будет начато в течение 1 недели после ОКС. Пациенты будут рандомизированы для получения далцетрапиба в дозе 600 мг в виде суточных пероральных доз или соответствующего плацебо. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 20 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
      • Den Helder, Нидерланды, 1782GZ
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
      • Chrudim, Чехия, 537 25
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Jihlava, Чехия, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 38
      • Praha, Чехия, 100 34
      • Semily, Чехия, 513 31
      • Teplice, Чехия, 415 01
      • Zlin, Чехия, 762 75
      • Znojmo, Чехия, 669 02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=45 лет
  • Пациенты, поступившие в стационар по поводу острого коронарного синдрома (ОКС)
  • Пациенты, получающие медикаментозное и диетическое лечение дислипидемии на основе рекомендаций

Критерий исключения:

  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
  • Клинически значимое заболевание сердца, требующее аортокоронарного шунтирования, трансплантации сердца, хирургического восстановления/замены клапана во время исследования
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемый диабет
  • Тяжелая анемия
  • Сопутствующее лечение любым другим препаратом, повышающим уровень липопротеина высокой плотности С (ЛПВП-Х; например, ниацин, фибраты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
Пероральные дозы плацебо, соответствующие далцетрапибу, один раз в день в течение 20 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дальцетрапиб
Лекарство: дальцетрапиб
Пероральные дозы 600 мг один раз в день в течение 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня липопротеина высокой плотности C (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сходство процентного изменения уровня липопротеина С высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения в исследованиях WC25501 и NC20971
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Процентное изменение уровней липопротеина высокой плотности C (HDL-C) после 8, 12 и 20 недель лечения
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Процентное изменение уровня липидов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Процентное изменение уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Процентное изменение уровня аполипопротеина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WC25501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться