Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalcetrapib vizsgálata akut koszorúér-szindróma (Dal-ACUTE) miatt kórházba került betegeknél

2019. július 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Dalcetrapib lipidekre, lipoproteinekre, apolipoproteinekre és a kardiovaszkuláris (CV) kockázati markereire vonatkozó hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut koszorúér-szindróma (ACS) miatt kórházba került betegeknél Amikor a kezelést az ACS után 1 héten belül kezdik meg (Dal-ACUTE)

Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a dalcetrapib biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni az akut coronaria szindróma (ACS) miatt kórházba került betegeknél. A kezelést az ACS után 1 héten belül kezdik meg. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 600 mg dalcetrapibet kapjanak napi orális adagban vagy megfelelő placebóban. A vizsgálati kezelés várható ideje 20 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 87
      • Chrudim, Csehország, 537 25
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
      • Jihlava, Csehország, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 38
      • Praha, Csehország, 100 34
      • Semily, Csehország, 513 31
      • Teplice, Csehország, 415 01
      • Zlin, Csehország, 762 75
      • Znojmo, Csehország, 669 02
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
      • Beverwijk, Hollandia, 1942 LE
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
      • Den Helder, Hollandia, 1782GZ
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=45 évesek
  • Akut koronária szindróma (ACS) miatt kórházba került betegek
  • A diszlipidémia iránymutatáson alapuló orvosi és étrendi kezelésében részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amely koszorúér bypass graftot, szívátültetést, műtéti billentyűjavítást/billentyűcserét igényel a vizsgálat során
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Súlyos vérszegénység
  • Egyidejű kezelés bármely más nagy sűrűségű lipoprotein C-t (HDL-C; pl. niacin, fibrátok) emelő gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
A placebo és a dalcetrapib orális adagja naponta egyszer 20 héten keresztül
KÍSÉRLETI: Dalcetrapib
Drog: dalcetrapib
600 mg-os orális adag naponta egyszer 20 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein C (HDL-C) szintjében 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy sűrűségű lipoprotein C (HDL-C) szintjének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának hasonlósága 4 hetes kezelés után a WC25501 és NC20971 vizsgálatokban
Időkeret: 4 hét
4 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein C (HDL-C) kezelési szintjének százalékos változása 8, 12 és 20 hetes kezelés után
Időkeret: 20 hét
20 hét
A vér lipidszintjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20 hét
20 hét
A lipoproteinszint százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 hét
20 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein szintjében
Időkeret: 20 hét
20 hét
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WC25501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel