Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dalcetrapibu u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (Dal-ACUTE)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalcetrapibu na lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny i markery ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) Rozpoczęcie leczenia w ciągu 1 tygodnia od OZW (Dal-ACUTE)

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dalcetrapibu u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 1 tygodnia po OZW. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dalcetrapib w dawce 600 mg w dziennych dawkach doustnych lub do grupy placebo. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
      • Chrudim, Czechy, 537 25
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Jihlava, Czechy, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 38
      • Praha, Czechy, 100 34
      • Semily, Czechy, 513 31
      • Teplice, Czechy, 415 01
      • Zlin, Czechy, 762 75
      • Znojmo, Czechy, 669 02
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
      • Breda, Holandia, 4818 CK
      • Den Helder, Holandia, 1782GZ
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=45 lat
  • Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW)
  • Pacjenci otrzymujący oparte na wytycznych postępowanie medyczne i dietetyczne w przypadku dyslipidemii

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Klinicznie istotna choroba serca wymagająca wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, przeszczepu serca, chirurgicznej naprawy/wymiany zastawki podczas badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka anemia
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem zwiększającym lipoproteinę C o dużej gęstości (HDL-C; np. niacyna, fibraty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Dawki doustne odpowiadające placebo dalcetrapibowi raz dziennie przez 20 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Dalcetrapib
Lek: dalcetrapib
Dawki doustne 600 mg raz na dobę przez 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu lipoproteiny C o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podobieństwo procentowej zmiany stężeń lipoproteiny C o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia w badaniach WC25501 i NC20971
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Procentowa zmiana poziomów leczenia lipoproteinami o dużej gęstości C (HDL-C) po 8, 12 i 20 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Procentowa zmiana poziomu lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach lipoprotein
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach apolipoproteiny
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC25501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na dalcetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj