Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dalcetrapib hos patienter inlagda på sjukhus för ett akut kranskärlssyndrom (Dal-AKUT)

17 juli 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dalcetrapib på lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner och markörer för kardiovaskulär risk (CV) hos patienter som är inlagda på sjukhus för akut koronarsyndrom (ACS) När behandlingen påbörjas inom 1 vecka efter en ACS (Dal-AKUT)

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av dalcetrapib hos patienter som är inlagda på sjukhus för ett akut koronarsyndrom (ACS). Behandlingen kommer att påbörjas inom 1 vecka efter ACS. Patienterna kommer att randomiseras till att få dalcetrapib 600 mg som dagliga orala doser eller matchande placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling är 20 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
      • Den Helder, Nederländerna, 1782GZ
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
      • Chrudim, Tjeckien, 537 25
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 38
      • Praha, Tjeckien, 100 34
      • Semily, Tjeckien, 513 31
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
      • Znojmo, Tjeckien, 669 02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=45 år
  • Patienter inlagda på sjukhus för akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Patienter som får riktlinjebaserad medicinsk och kostbehandling av dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som kräver bypasstransplantation av kranskärlen, hjärttransplantation, reparation/ersättning av kirurgisk klaff under studien
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Svår anemi
  • Samtidig behandling med något annat läkemedel som höjer högdensitetslipoprotein C (HDL-C; t.ex. niacin, fibrater)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: placebo
Orala doser av matchande placebo till dalcetrapib en gång dagligen i 20 veckor
EXPERIMENTELL: Dalcetrapib
Läkemedel: dalcetrapib
Orala doser på 600 mg en gång dagligen i 20 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av högdensitetslipoprotein C (HDL-C) efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Likhet i procentuell förändring från baslinjen i nivåer av högdensitetslipoprotein C (HDL-C) efter 4 veckors behandling i studierna WC25501 och NC20971
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein C (HDL-C) behandlingsnivåer efter 8, 12 och 20 veckors behandling
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i blodlipidnivåer
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i lipoproteinnivåer
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoproteinnivåer
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Säkerhet: Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC25501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera