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급성관상동맥증후군(Dal-ACUTE)으로 입원한 환자의 달세트라피브에 대한 연구

2019년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

급성관상동맥증후군(ACS)으로 입원한 환자의 지질, 지단백, 아포지단백 및 심혈관(CV) 위험 표지자에 대한 Dalcetrapib의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 ACS(Dal-ACUTE) 후 1주일 이내에 치료를 시작하는 경우

이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)으로 입원한 환자에서 달세트라피브의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 치료는 ACS 후 1주일 이내에 시작됩니다. 환자는 달세트라피브 600mg을 일일 경구 투여량으로 받거나 그에 상응하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 20주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
      • Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
      • Den Helder, 네덜란드, 1782GZ
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
  • 미국
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
      • London, 영국, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 87
      • Chrudim, 체코, 537 25
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Jihlava, 체코, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 38
      • Praha, 체코, 100 34
      • Semily, 체코, 513 31
      • Teplice, 체코, 415 01
      • Zlin, 체코, 762 75
      • Znojmo, 체코, 669 02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=45세
  • 급성관상동맥증후군(ACS)으로 입원한 환자
  • 가이드라인에 따른 이상지질혈증의 의학적 및 식이관리를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
  • 연구 기간 동안 관상동맥 우회술, 심장 이식, 외과적 판막 수리/교체를 필요로 하는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 심한 빈혈
  • 고밀도 지단백 C(HDL-C; 예: 니아신, 피브레이트)를 증가시키는 다른 약물과의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
20주 동안 1일 1회 달세트라피브와 일치하는 위약의 경구 투여
실험적: 달세트라피브
의약품: 달세트라피브
20주 동안 1일 1회 600mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 4주 후 고밀도 지단백 C(HDL-C) 수치의 기준선 대비 변화율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 WC25501 및 NC20971에서 치료 4주 후 고밀도 지단백 C(HDL-C) 수치의 기준선 대비 백분율 변화의 유사성
기간: 4 주
4 주
8주, 12주 및 20주 치료 후 고밀도 지단백질 C(HDL-C) 치료 수준의 변화율
기간: 20주
20주
혈중 지질 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 20주
20주
지단백질 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 20주
20주
아포지단백 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 20주
20주
안전성: 부작용 발생
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WC25501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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