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Eine Studie zu Dalcetrapib bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (Dal-ACUTE) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

17. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalcetrapib auf Lipide, Lipoproteine, Apolipoproteine ​​und Marker des kardiovaskulären Risikos (CV) bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wenn die Behandlung innerhalb einer Woche nach einem ACS (Dal-ACUTE) begonnen wird

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalcetrapib bei Patienten bewerten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Behandlung wird innerhalb einer Woche nach dem ACS begonnen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich 600 mg Dalcetrapib als orale Dosis oder ein entsprechendes Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Den Helder, Niederlande, 1782GZ
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
      • Chrudim, Tschechien, 537 25
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
      • Praha, Tschechien, 100 34
      • Semily, Tschechien, 513 31
      • Teplice, Tschechien, 415 01
      • Zlin, Tschechien, 762 75
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=45 Jahre alt
  • Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die eine leitlinienbasierte medizinische und diätetische Behandlung von Dyslipidämie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die während der Studie eine Bypass-Transplantation der Koronararterien, eine Herztransplantation oder eine chirurgische Klappenreparatur/-ersatz erfordert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere Anämie
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die High-Density-Lipoprotein C (HDL-C; z. B. Niacin, Fibrate) erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen des passenden Placebos zu Dalcetrapib einmal täglich für 20 Wochen
EXPERIMENTAL: Dalcetrapib
Arzneimittel: Dalcetrapib
Orale Dosen von 600 mg einmal täglich für 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der High-Density-Lipoprotein-C-Spiegel (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ähnlichkeit der prozentualen Veränderung der High-Density-Lipoprotein-C-Spiegel (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung in den Studien WC25501 und NC20971
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentuale Änderung der Behandlungswerte mit High-Density-Lipoprotein C (HDL-C) nach 8, 12 und 20 Behandlungswochen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Prozentuale Veränderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Prozentuale Veränderung des Lipoproteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Prozentuale Veränderung der Apolipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC25501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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