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Une étude sur le dalcetrapib chez des patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (Dal-ACUTE)

17 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du dalcetrapib sur les lipides, les lipoprotéines, les apolipoprotéines et les marqueurs de risque cardiovasculaire (CV) chez les patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA) Lorsque le traitement est initié dans la semaine qui suit un SCA (Dal-ACUTE)

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluera l'innocuité et l'efficacité du dalcetrapib chez des patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA). Le traitement sera initié dans la semaine suivant l'ACS. Les patients seront randomisés pour recevoir du dalcetrapib 600 mg sous forme de doses orales quotidiennes ou un placebo correspondant. La durée prévue du traitement à l'étude est de 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
      • Den Helder, Pays-Bas, 1782GZ
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
      • Chrudim, Tchéquie, 537 25
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 38
      • Praha, Tchéquie, 100 34
      • Semily, Tchéquie, 513 31
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
      • Znojmo, Tchéquie, 669 02
  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 45 ans
  • Patients admis à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Patients recevant une prise en charge médicale et diététique de la dyslipidémie basée sur les directives

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe NYHA III ou IV)
  • Maladie cardiaque cliniquement significative nécessitant un pontage aortocoronarien, une transplantation cardiaque, une réparation/remplacement d'une valve chirurgicale pendant l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Anémie sévère
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament augmentant la lipoprotéine C de haute densité (HDL-C ; par exemple, niacine, fibrates)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
Doses orales du placebo correspondant au dalcetrapib une fois par jour pendant 20 semaines
EXPÉRIMENTAL: Dalcetrapib
Médicament: dalcetrapib
Doses orales de 600 mg une fois par jour pendant 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ des niveaux de lipoprotéine C de haute densité (HDL-C) après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Similitude du pourcentage de variation par rapport au départ des taux de lipoprotéines C de haute densité (HDL-C) après 4 semaines de traitement dans les études WC25501 et NC20971
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement en pourcentage des niveaux de traitement des lipoprotéines C de haute densité (HDL-C) après 8, 12 et 20 semaines de traitement
Délai: 20 semaines
20 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lipides sanguins
Délai: 20 semaines
20 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de lipoprotéines
Délai: 20 semaines
20 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'apolipoprotéine
Délai: 20 semaines
20 semaines
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WC25501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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