Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalsetrapib-tutkimus potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (Dal-ACUTE) vuoksi

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan dalsetrapibin tehoa ja turvallisuutta lipideihin, lipoproteiineihin, apolipoproteiineihin ja kardiovaskulaarisen riskin markkereihin potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) vuoksi Kun hoito aloitetaan 1 viikon sisällä ACS:n jälkeen (Dal-ACUTE)

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan dalsetrapibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi. Hoito aloitetaan viikon sisällä ACS:n jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan 600 mg dalsetrapibia vuorokausiannoksina suun kautta tai vastaavana lumelääkkeenä. Tutkimushoidon arvioitu aika on 20 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
      • Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
      • Den Helder, Alankomaat, 1782GZ
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
      • Chrudim, Tšekki, 537 25
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 38
      • Praha, Tšekki, 100 34
      • Semily, Tšekki, 513 31
      • Teplice, Tšekki, 415 01
      • Zlin, Tšekki, 762 75
      • Znojmo, Tšekki, 669 02
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=45-vuotiaat
  • Potilaat sairaalaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat ohjeisiin perustuvaa dyslipidemian lääketieteellistä ja ruokavaliohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaatii sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen, sydämensiirron, kirurgisen läppäkorjauksen/-vaihdon tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon diabetes
  • Vaikea anemia
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun korkeatiheyksistä lipoproteiini C:tä (HDL-kolesterolia, esim. niasiinia, fibraatteja) nostavien lääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
Oraaliset annokset plaseboa ja dalsetrapibia kerran päivässä 20 viikon ajan
KOKEELLISTA: Dalsetrapib
Lääke: dalsetrapibi
Suun kautta otettavat annokset 600 mg kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisen lipoproteiini C:n (HDL-C) tasoissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuritiheyksisten lipoproteiini C (HDL-C) -tasojen prosentuaalisen muutoksen samankaltaisuus lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen tutkimuksissa WC25501 ja NC20971
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini C:n (HDL-C) hoitotasojen prosentuaalinen muutos 8, 12 ja 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Veren lipiditasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC25501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa