Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dalcetrapibu u pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (Dal-ACUTE)

17. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Dalcetrapibu na lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny a markery kardiovaskulárního (CV) rizika u pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (AKS) Když je léčba zahájena do 1 týdne po AKS (Dal-ACUTE)

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dalcetrapibu u pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (AKS). Léčba bude zahájena do 1 týdne po AKS. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dalcetrapib 600 mg v denních perorálních dávkách nebo odpovídající placebo. Předpokládaná doba studie léčby je 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
      • Den Helder, Holandsko, 1782GZ
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
      • Chrudim, Česko, 537 25
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Jihlava, Česko, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 38
      • Praha, Česko, 100 34
      • Semily, Česko, 513 31
      • Teplice, Česko, 415 01
      • Zlin, Česko, 762 75
      • Znojmo, Česko, 669 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk >/=45 let
  • Pacienti přijatí do nemocnice pro akutní koronární syndrom (AKS)
  • Pacienti, kteří dostávají léčebnou a dietní léčbu dyslipidémie na základě doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Klinicky významné onemocnění srdce vyžadující bypass koronární tepny, transplantaci srdce, chirurgickou opravu/výměnu chlopně během studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těžká anémie
  • Současná léčba jakýmkoli jiným lékem zvyšujícím lipoprotein C s vysokou hustotou (HDL-C; např. niacin, fibráty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Perorální dávky placeba odpovídající dalcetrapibu jednou denně po dobu 20 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Dalcetrapib
Lék: dalcetrapib
Perorální dávky 600 mg jednou denně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinu C s vysokou hustotou (HDL-C) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podobnost v procentech změn od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinu C s vysokou hustotou (HDL-C) po 4 týdnech léčby ve studiích WC25501 a NC20971
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procentuální změna léčebných hladin lipoproteinu C s vysokou hustotou (HDL-C) po 8, 12 a 20 týdnech léčby
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Procentuální změna hladiny lipidů v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinů
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách apolipoproteinu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC25501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na dalcetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit