Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dalcetrapib hos patienter indlagt på hospitalet for et akut koronarsyndrom (Dal-AKUT)

17. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Dalcetrapib på lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner og markører for kardiovaskulær (CV) risiko hos patienter, der er indlagt på hospitalet for et akut koronarsyndrom (ACS) Når behandlingen påbegyndes inden for 1 uge efter en ACS (Dal-AKUT)

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dalcetrapib hos patienter, der er indlagt på hospitalet for et akut koronarsyndrom (ACS). Behandlingen påbegyndes inden for 1 uge efter ACS. Patienter vil blive randomiseret til at modtage dalcetrapib 600 mg som daglige orale doser eller matchende placebo. Den forventede tid på studiebehandling er 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
      • Breda, Holland, 4818 CK
      • Den Helder, Holland, 1782GZ
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Gouda, Holland, 2803 HH
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Chrudim, Tjekkiet, 537 25
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
      • Semily, Tjekkiet, 513 31
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=45 år
  • Patienter indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom (ACS)
  • Patienter, der modtager retningslinjebaseret medicinsk og diætbehandling af dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der kræver bypass-transplantation, hjertetransplantation, reparation/udskiftning af kirurgiske klap under undersøgelsen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig anæmi
  • Samtidig behandling med ethvert andet lægemiddel, der øger højdensitetslipoprotein C (HDL-C; f.eks. niacin, fibrater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Orale doser af matchende placebo til dalcetrapib én gang dagligt i 20 uger
EKSPERIMENTEL: Dalcetrapib
Medicin: dalcetrapib
Orale doser på 600 mg én gang dagligt i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i niveauer af højdensitetslipoprotein C (HDL-C) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lighed i procentvis ændring fra baseline i niveauer af højdensitetslipoprotein C (HDL-C) efter 4 ugers behandling i undersøgelserne WC25501 og NC20971
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentvis ændring af højdensitetslipoprotein C (HDL-C) behandlingsniveauer efter 8, 12 og 20 ugers behandling
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Procent ændring fra baseline i blodlipidniveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Procent ændring fra baseline i lipoproteinniveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Procent ændring fra baseline i apolipoproteinniveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC25501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med dalcetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner