Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dalcetrapib bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom (Dal-ACUTE)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dalcetrapib op lipiden, lipoproteïnen, apolipoproteïnen en markers van cardiovasculair (CV) risico bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom (ACS) Wanneer de behandeling wordt gestart binnen 1 week na een ACS (Dal-ACUTE)

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dalcetrapib evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom (ACS). De behandeling wordt gestart binnen 1 week na de ACS. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 600 mg dalcetrapib te krijgen als dagelijkse orale dosis of een overeenkomende placebo. De verwachte duur van de studiebehandeling is 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
      • Chrudim, Tsjechië, 537 25
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 38
      • Praha, Tsjechië, 100 34
      • Semily, Tsjechië, 513 31
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
      • Znojmo, Tsjechië, 669 02
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=45 jaar
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom (ACS)
  • Patiënten die op richtlijnen gebaseerde medische behandeling en dieetbehandeling van dyslipidemie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Klinisch significante hartaandoening die coronaire bypasstransplantatie, harttransplantatie, chirurgische klepreparatie/-vervanging tijdens het onderzoek vereist
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstige bloedarmoede
  • Gelijktijdige behandeling met een ander geneesmiddel dat high-density lipoprotein C (HDL-C; bijv. niacine, fibraten) verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Orale doses van overeenkomende placebo met dalcetrapib eenmaal daags gedurende 20 weken
EXPERIMENTEEL: Dalcetrapib
Geneesmiddel: dalcetrapib
Orale doses van 600 mg eenmaal daags gedurende 20 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in High-density Lipoprotein C (HDL-C)-niveaus na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gelijkenis in procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-density Lipoprotein C (HDL-C)-niveaus na 4 weken behandeling in onderzoeken WC25501 en NC20971
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Procentuele verandering van High-density Lipoprotein C (HDL-C) behandelingsniveaus na 8, 12 en 20 weken behandeling
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne-niveaus
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WC25501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren