Sativex 的滥用潜力

纳入标准：

• 健康的男性和女性受试者，年龄在 19 至 45 岁之间，包括在内。
• 目前吸食消遣性大麻，定义为在筛选前的 3 个月内每周至少使用一次吸食大麻、大麻或口服四氢大麻酚，并且在筛选前的 3 个月内每周至少使用四次到筛选。
• 体重指数在 19 至 30 kg/m2 范围内，筛选时体重至少为 50 kg。
• 没有任何临床显着异常，在筛选时根据病史、生命体征、身体检查、12 导联心电图和临床实验室测试（包括血液学、临床化学、尿液分析和血清学）进行评估，由研究者判断或指定人。
• 筛选和鉴定时尿液 THC 药物筛查呈阳性，并通过定量分析证实；该水平必须至少为 50 ng THC/mL。
• 可卡因、阿片类药物、安非他明和苯二氮卓类药物尿液药物筛查在入院筛查、资格鉴定会议或治疗会议时呈阴性。 在参加研究访视时尿液药物筛查结果呈阳性的受试者可能已根据研究者的判断重新安排另一次会谈。
• 所有女性受试者都需要在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在资格阶段和每次药物治疗阶段之前进行阴性尿妊娠试验。
• 如果具有生殖潜力的受试者在研究期间一直使用并愿意继续使用两种避孕方法，则他们可以进入研究。 这些方法包括用于男性的男用避孕套，以及用于女性的口服避孕药、避孕植入物或注射剂、宫内节育器、隔膜或避孕海绵。 充分的保护，如上定义，必须在筛查前至少使用 1 个月，但口服避孕药除外，口服避孕药应在筛查前至少使用 3 个月。 这些方法必须在研究结束后连续使用 30 天。 经过手术绝育（输卵管结扎术、子宫切除术或输精管切除术）或绝经后至少 2 年（根据病史）的受试者不被认为具有生殖潜力。
• 受试者必须通过资格考试。
• 在启动任何协议特定程序之前，必须了解并提供书面知情同意书。
• 受试者能够遵守研究程序。
• 阴性呼气酒精测试。 呼气酒精测试呈阳性的受试者可以根据研究者的判断重新安排。

排除标准：

• 药物或酒精依赖史或存在（不包括尼古丁和咖啡因），包括曾经参加过药物康复计划的受试者。
• 任何身体系统的临床重要损伤或功能障碍，包括但不限于以下：由研究者或指定人员判断的心血管、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺或神经系统。
• 任何已知或怀疑的精神分裂症或其他精神病史（包括家族史）。 研究者认为具有临床意义的精神障碍、器质性脑障碍或癫痫症的存在或病史。
• 对大麻素、大麻和/或其代谢物、研究药物赋形剂或类似化合物（丙二醇、乙醇、薄荷和芝麻油）的超敏或过敏史或对任何其他药物的过敏反应。
• 在筛选前的 6 个月内每天饮用超过 450 毫克咖啡因的含咖啡因饮料（例如 5 杯茶或 3 杯普通咖啡或 8 罐可乐）。
• 每天吸食超过 20 支香烟。
• 在资格会议给药开始前 4 周内（第 1 天）用另一种研究或未批准的药物治疗。
• 筛查前 30 天内献血或失血（>100 毫升）。
• 怀孕或哺乳期或计划在最后一次研究药物给药后 60 天内怀孕的女性受试者。
• 使用过的处方药（口服避孕药或性激素替代品除外），包括用于医疗目的的熏制 THC，在资格会议后 14 天内和研究期间，除非研究者（或指定人员）认为，接受的药物不会干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全。
• 在资格赛前 7 天内和研究期间使用非处方药或天然保健品，每天最多 2 克对乙酰氨基酚或维生素或矿物质补充剂（包括大剂量维生素疗法），除非研究者（或指定人员）的意见，所接受的药物不会干扰研究程序或数据完整性或危及受试者的安全。
• 筛选时未控制的高血压被研究者（或指定人员）判断为具有临床意义。
• 研究者（或指定人员）认为的受试者。 出于任何原因不愿意、能够或无法遵守学习计划。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性或正在接受治疗的受试者。
• 面临当前或未决法律指控的受试者。