A Sativex visszaélési lehetősége

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok, 19 és 45 év közöttiek.
• Jelenlegi rekreációs marihuánafogyasztók, úgy definiálják, mint füstölt marihuána, hasis vagy orális THC fogyasztása hetente legalább egyszer a szűrést megelőző 3 hónapban, és legalább egy alkalommal egy adott héten négyszer az azt megelőző 3 hónapban a szűrésre.
• Testtömeg-index a 19–30 kg/m2 tartományba esik, és a szűréskor legalább 50 kg.
• Minden klinikailag jelentős eltéréstől mentes, a kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, klinikai kémiát, vizeletvizsgálatot és szerológiát) alapján, a szűrés során értékelve, a vizsgáló megítélése szerint vagy megbízott.
• Pozitív vizelet THC gyógyszerszűrés a szűrés és minősítés során, amit kvantitatív elemzés igazolt; a szintnek legalább 50 ng THC/ml-nek kell lennie.
• Negatív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, opiátokra, amfetaminra és benzodiazepinekre a szűrővizsgálaton, minősítési ülésen vagy kezelésen való részvételkor. Azokat az alanyokat, akiknek a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a vizsgálati látogatáson való megjelenéskor, a vizsgáló döntése alapján átütemezhetett volna egy másik ülésre.
• Minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kellett rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a minősítési ülés és minden gyógyszeres kezelés előtt.
• A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha két fogamzásgátlási módszert használtak és hajlandóak voltak továbbra is alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Ezek a módszerek közé tartozott a férfi óvszer férfiaknak, az orális fogamzásgátló, a fogamzásgátló implantátum vagy injekció, a méhen belüli eszköz, a membrán vagy a fogamzásgátló szivacs nőknek. A fent definiált megfelelő védelmet a szűrés előtt legalább 1 hónapig minden esetben alkalmazni kellett, kivéve az orális fogamzásgátlókat, amelyeket a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig kellett volna használni. Ezeket a módszereket a vizsgálat befejezése után 30 napig folyamatosan alkalmazni kellett. Azok az alanyok, akiket sebészileg sterilizáltak (petevezeték elkötése, méheltávolítás vagy vazektómia) vagy legalább 2 évig posztmenopauzában éltek (az anamnézis alapján), nem tekinthetők reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak.
• A tantárgyaknak minősítő szekción kellett átmenniük.
• Meg kell értenie, és írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást kezdeményezne.
• Az alanyok képesek voltak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
• Negatív lehelet alkoholteszt. Azokat az alanyokat, akiknek pozitív lehelt alkoholtesztje volt, a vizsgáló belátása szerint át lehetett volna ütemezni.

Kizárási kritériumok:

• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség története vagy jelenléte (kivéve a nikotint és a koffeint), beleértve azokat az alanyokat is, akik valaha is részt vettek kábítószer-rehabilitációs programban.
• Bármely testrendszer klinikailag jelentős károsodása vagy diszfunkciója, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő- vagy neurológiai, a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett skizofrénia vagy más pszichotikus betegség anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is). A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt pszichiátriai rendellenesség, organikus agyi rendellenesség vagy rohamzavar jelenléte vagy kórtörténete.
• A kannabinoidokkal, a kannabisszal és/vagy metabolitjaival, a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival vagy hasonló vegyületekkel (propilénglikol, etanol, borsmenta és szezámolaj) szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, vagy bármely más gyógyszerrel szembeni allergiás reakció.
• Naponta 450 mg koffeint meghaladó koffeintartalmú italt fogyasztott (pl. 5 csésze tea vagy 3 csésze hagyományos kávé vagy 8 doboz kóla) a szűrést megelőző 6 hónapban.
• Több mint 20 cigarettát fogyasztott naponta.
• Kezelés más vizsgált vagy nem engedélyezett gyógyszerrel, a minősítő adagolás megkezdése előtt 4 héten belül (1. nap).
• Adott vagy vesztett vér (>100 ml) a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak, vagy terhességet terveztek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 60 napon belül.
• Felhasznált vényköteles gyógyszereket (kivéve orális fogamzásgátlókat vagy nemi hormonpótlást), beleértve a gyógyászati ​​célú füstölt THC-t is, a minősítést követő 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) véleménye szerint a gyógyszert megkapta. nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok integritását, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Használt nem vényköteles gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek, kivéve az acetaminofent napi 2 g-ig, illetve vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők (beleértve a mega dózisú vitaminterápiát is), a minősítést megelőző 7 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) véleménye szerint a kapott gyógyszer nem zavarná a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok integritását, és nem veszélyeztetné az alany biztonságát.
• Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor, amelyet a vizsgáló (vagy kijelölt személy) klinikailag szignifikánsnak ítélt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint. semmilyen okból nem akarták, nem voltak képesek vagy nem voltak képesek követni a tanulmányi ütemtervet.
• Azok az alanyok, akik hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitívak voltak, vagy akiket azokkal kezeltek.
• Alanyok, akikkel szemben folyamatban lévő vagy függőben lévő jogi vádak vannak.