Sativex의 남용 가능성

포함 기준:

• 19세 내지 45세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번, 이전 3개월 동안 지정된 주에 적어도 한 번 4회 훈제 마리화나, 해시시 또는 구강 THC의 사용으로 정의되는 현재 오락용 마리화나 사용자 심사에.
• 체질량 지수가 19~30kg/m2 범위 이내이고 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 혈청학을 포함하는 임상 실험실 테스트를 기반으로 스크리닝 시 조사자가 판단하는 임상적으로 유의한 이상이 없음 또는 지정인.
• 정량 분석으로 확인된 선별 및 적격성 평가 시 양성 소변 THC 약물 선별 검사; 레벨은 최소 50ng의 THC/mL이어야 합니다.
• 스크리닝, 검증 세션 또는 치료 세션에 입장할 때 코카인, 아편제, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대한 음성 소변 약물 스크리닝. 연구 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝을 보인 피험자는 조사자의 재량에 따라 다른 세션으로 일정을 조정할 수 있었습니다.
• 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 했고 자격 심사 세션 전과 각 약물 치료 세션 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 했습니다.
• 생식 가능성이 있는 대상자는 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법을 사용하고 있고 계속 사용할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이러한 방법에는 경구 피임약, 피임용 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 여성용 피임 스폰지 외에 남성용 남성용 콘돔이 포함됩니다. 위에 정의된 바와 같이 적절한 보호는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 사용되어야 하는 경구 피임약을 제외하고 모두에 대해 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 사용되어야 했습니다. 이러한 방법은 연구 종료 후 30일 동안 지속적으로 사용해야 했습니다. 외과적으로 불임 수술(난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 정관 절제술)을 받았거나 최소 2년 동안(이력상) 폐경 후였던 피험자는 생식 가능성이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
• 피험자는 자격 심사를 통과해야 했습니다.
• 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 연구 절차를 따를 수 있었습니다.
• 음성 호흡 알코올 검사. 긍정적인 호흡 알코올 테스트를 받은 피험자는 조사관의 재량에 따라 일정을 변경할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 약물 재활 프로그램에 참여한 적이 있는 피험자를 포함하여 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력 또는 존재.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신체 시스템의 임상적으로 중요한 장애 또는 기능 장애: 조사자 또는 피지명인이 판단하는 심혈관계, 혈액학적, 간장, 위장관, 신장, 폐 또는 신경계.
• 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 알려진 또는 의심되는 병력(가족력 포함). 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 정신 장애, 기질적 뇌 장애 또는 발작 장애의 존재 또는 병력.
• 칸나비노이드, 대마초 및/또는 그 대사물, 연구 약물 부형제 또는 유사 화합물(프로필렌 글리콜, 에탄올, 페퍼민트 및 참기름)에 대한 과민성 또는 알레르기 또는 다른 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 동안 하루에 카페인 함유 음료 450mg을 초과하여 섭취한 카페인 함유 음료(예: 차 5잔 또는 일반 커피 3잔 또는 콜라 8캔).
• 하루에 20개비 이상의 담배를 피웠다.
• 자격 세션 투약 시작 전 4주 이내(1일차)에 다른 연구용 또는 승인되지 않은 약물로 치료.
• 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(>100mL).
• 임신 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
• 연구자(또는 피지명자)의 의견에 따라 약물을 받은 경우를 제외하고 인증 세션 후 14일 이내에 연구 기간 동안 의약 목적으로 훈제 THC를 포함하여 사용된 처방약(경구 피임약 또는 성 호르몬 대체제 제외) 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 1일 최대 2g의 아세트아미노펜 이외의 비처방 약물 또는 자연 건강 제품 또는 비타민 또는 미네랄 보충제(대용량 비타민 요법 포함)를 자격 세션 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 사용했습니다. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라, 받은 약물이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 조사자(또는 피지명자)가 임상적으로 유의한 것으로 판단한 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압.
• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 피험자. 어떤 이유로든 학습 일정을 따를 의향, 능력 또는 능력이 없음.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성이거나 치료 중인 피험자.
• 현재 또는 계류 중인 법적 혐의를 받고 있는 피험자.