Misbrugspotentiale af Sativex

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 45 år inklusive.
• Nuværende rekreative marihuanabrugere, defineret som brugen af ​​røget marihuana, hash eller oral THC, mindst én gang om ugen i de 3 måneder før screening og ved mindst én lejlighed fire gange i en given uge i de 3 måneder før til screening.
• Body mass index inden for intervallet 19 til 30 kg/m2 inklusive og en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening.
• Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet, vurderet ved screening på grundlag af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests, herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og serologi, som vurderet af investigator eller udpeget.
• En positiv urin-THC-lægemiddelscreening ved screening og kvalificering, som blev bekræftet ved kvantitativ analyse; niveauet skal have været mindst 50 ng THC/ml.
• En negativ urinstofscreening for kokain, opiater, amfetamin og benzodiazepiner ved optagelse til screeningen, kvalifikationssessionen eller behandlingssessionerne. Forsøgspersoner, der havde en positiv urinmedicinsk screening ved præsentation til et studiebesøg, kunne have været flyttet til en anden session efter investigatorens skøn.
• Alle kvindelige forsøgspersoner skulle have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for kvalifikationssessionen og til hver behandlingssession.
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale kunne indgå i undersøgelsen, hvis de havde brugt og var villige til at fortsætte med at bruge to præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Disse metoder omfattede mandligt kondom til mænd ud over et oralt præventionsmiddel, præventionsimplantat eller -injektion, intrauterin enhed, mellemgulv eller en præventionssvamp til kvinder. Tilstrækkelig beskyttelse, som defineret ovenfor, skulle have været brugt i mindst 1 måned før screening for alle, med undtagelse af orale præventionsmidler, som skulle have været brugt i mindst 3 måneder før screening. Disse metoder skulle anvendes kontinuerligt i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der var blevet kirurgisk steriliseret (tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi) eller havde været postmenopausale i mindst 2 år (efter historie) blev ikke anset for at have reproduktionspotentiale.
• Emner skulle bestå en kvalifikationssession.
• Skal have forstået og givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonerne var i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Negativ ånde alkohol test. Forsøgspersoner, der havde en positiv udåndingsalkoholtest, kunne være blevet flyttet efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein), herunder forsøgspersoner, der nogensinde har været i et stofrehabiliteringsprogram.
• Klinisk vigtig svækkelse eller dysfunktion af ethvert kropssystem, inklusive, men ikke begrænset til, følgende: kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal eller neurologisk, som vurderet af investigator eller udpeget.
• Enhver kendt eller mistænkt historie (herunder familiehistorie) med skizofreni eller anden psykotisk sygdom. Tilstedeværelse eller historie af en psykiatrisk lidelse, organisk hjernelidelse eller anfaldsforstyrrelse, som blev anset for at være klinisk signifikant af efterforskeren.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for cannabinoider, cannabis og/eller dets metabolitter, over for undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer eller over for lignende forbindelser (propylenglycol, ethanol, pebermynte og sesamolier) eller allergiske reaktioner over for enhver anden medicin.
• Indtog koffeinholdige drikkevarer over 450 mg koffein (f.eks. 5 kopper te eller 3 kopper almindelig kaffe eller 8 dåser cola) om dagen i de 6 måneder før screeningen.
• Indtager mere end 20 cigaretter om dagen.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller ikke-godkendt lægemiddel inden for 4 uger før start af kvalifikationssessionsdosering (dag 1).
• Doneret eller tabt blod (>100 ml) inden for de 30 dage før screening.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende, eller som planlagde at blive gravide inden for 60 dage efter sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
• Brugte receptpligtige lægemidler (undtagen orale præventionsmidler eller kønshormonerstatning), herunder røget THC til medicinske formål, inden for 14 dage efter kvalifikationssessionen og under undersøgelsens varighed, medmindre efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering, at medicinen modtog ville ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Brugte ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlige sundhedsprodukter bortset fra acetaminophen op til 2 g pr. dag eller vitamin- eller mineraltilskud (inklusive megadosis vitaminterapi), inden for 7 dage før kvalifikationssessionen og i undersøgelsens varighed, medmindre i efter investigatorens (eller den udpegede) udtalelse ville den modtagne medicin ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Ukontrolleret hypertension ved screening, der blev vurderet som klinisk signifikant af investigator (eller udpeget).
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens (eller den udpegede) vurdering. var ikke villige, i stand til eller i stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
• Forsøgspersoner, der var positive for eller blev behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
• Emner, der står over for aktuelle eller verserende juridiske anklager.