Potencial de abuso de Sativex

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 19 a 45 anos de idade, inclusive.
• Usuários atuais de maconha recreativa, definidos como o uso de maconha fumada, haxixe ou THC oral, pelo menos uma vez por semana durante os 3 meses anteriores à triagem e, pelo menos uma vez, quatro vezes em uma determinada semana nos 3 meses anteriores à triagem.
• Índice de massa corporal na faixa de 19 a 30 kg/m2 inclusive e um peso mínimo de pelo menos 50 kg na triagem.
• Livre de qualquer anormalidade clinicamente significativa, avaliada na triagem, com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, química clínica, exame de urina e sorologia, conforme julgado pelo investigador ou designado.
• Uma triagem de THC na urina positiva na triagem e qualificação, que foi confirmada por análise quantitativa; o nível deve ter sido de pelo menos 50 ng de THC/mL.
• Uma triagem negativa de drogas na urina para cocaína, opiáceos, anfetaminas e benzodiazepínicos na admissão para a triagem, sessão de qualificação ou sessões de tratamento. Os indivíduos que tiveram uma triagem de drogas positiva na urina na apresentação para uma visita de estudo poderiam ter sido reagendados para outra sessão a critério do investigador.
• Todos os indivíduos do sexo feminino foram obrigados a ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da sessão de qualificação e para cada sessão de tratamento medicamentoso.
• Indivíduos com potencial reprodutivo poderiam ser incluídos no estudo se estivessem usando e estivessem dispostos a continuar a usar dois métodos de contracepção durante a duração do estudo. Esses métodos incluíam preservativo masculino para homens, além de contraceptivo oral, implante ou injeção anticoncepcional, dispositivo intrauterino, diafragma ou esponja anticoncepcional para mulheres. A proteção adequada, conforme definido acima, deve ter sido usada por pelo menos 1 mês antes da triagem para todos, com exceção dos contraceptivos orais, que devem ter sido usados ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem. Esses métodos tiveram que ser usados ​​continuamente por 30 dias após o término do estudo. Indivíduos que foram esterilizados cirurgicamente (ligadura de trompas, histerectomia ou vasectomia) ou que estavam na pós-menopausa há pelo menos 2 anos (pela história) não foram considerados como tendo potencial reprodutivo.
• Os indivíduos tiveram que passar por uma sessão de qualificação.
• Deve ter entendido e fornecido consentimento informado por escrito, antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
• Os indivíduos foram capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
• Teste de álcool no ar expirado negativo. Os indivíduos que tiveram um teste de álcool no ar expirado positivo poderiam ter sido reagendados a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• História ou presença de dependência de drogas ou álcool (excluindo nicotina e cafeína), incluindo indivíduos que já estiveram em um programa de reabilitação de drogas.
• Comprometimento ou disfunção clinicamente importante de qualquer sistema do corpo, incluindo, entre outros, os seguintes: cardiovascular, hematológico, hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar ou neurológico, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.
• Qualquer história conhecida ou suspeita (incluindo história familiar) de esquizofrenia ou outra doença psicótica. Presença ou história de um distúrbio psiquiátrico, distúrbio cerebral orgânico ou distúrbio convulsivo considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia a canabinóides, cannabis e/ou seus metabólitos, aos excipientes do medicamento do estudo ou a compostos similares (propilenoglicol, etanol, hortelã-pimenta e óleos de gergelim) ou reações alérgicas a qualquer outro medicamento.
• Consumiu bebidas contendo cafeína em excesso de 450 mg de cafeína (por exemplo, 5 xícaras de chá ou 3 xícaras de café normal ou 8 latas de cola) por dia nos 6 meses anteriores à triagem.
• Consumiu mais de 20 cigarros por dia.
• Tratamento com outro medicamento experimental ou não aprovado, dentro de 4 semanas antes do início da dosagem da sessão de qualificação (Dia 1).
• Sangue doado ou perdido (>100 mL) nos 30 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que planejavam engravidar dentro de 60 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Usou medicamentos prescritos (exceto contraceptivos orais ou reposição hormonal sexual), incluindo THC fumado para fins medicinais, dentro de 14 dias da sessão de qualificação e durante o estudo, a menos que na opinião do investigador (ou designado), o medicamento recebido não interferiria nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados nem comprometeria a segurança do sujeito.
• Usou medicamentos sem receita médica ou produtos naturais de saúde que não sejam paracetamol até 2 g por dia ou suplementos vitamínicos ou minerais (incluindo terapia com megadoses de vitaminas), dentro de 7 dias antes da sessão de qualificação e durante o estudo, a menos que em Na opinião do investigador (ou pessoa designada), a medicação recebida não interferiria nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados nem comprometeria a segurança do sujeito.
• Hipertensão não controlada na triagem que foi julgada como clinicamente significativa pelo investigador (ou pessoa designada).
• Sujeitos que, na opinião do investigador (ou designado). não estavam dispostos, capazes ou capazes de seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
• Indivíduos positivos ou em tratamento para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Assuntos que enfrentam acusações legais atuais ou pendentes.