Missbrukspotential hos Sativex

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 19 till 45 år, inklusive.
• Aktuella marijuanaanvändare, definierade som användning av rökt marijuana, hasch eller oral THC, minst en gång i veckan under de tre månaderna före screening och, vid minst ett tillfälle, fyra gånger under en given vecka under de tre månaderna innan till screening.
• Body mass index inom intervallet 19 till 30 kg/m2 inklusive och en minimivikt på minst 50 kg vid screening.
• Fri från alla kliniskt signifikanta abnormiteter, bedömd vid screening, på basis av medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester, inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys och serologi, enligt bedömningen av utredaren eller utsedd.
• En positiv urin-THC-läkemedelsscreening vid screening och kvalificering, vilket bekräftades genom kvantitativ analys; nivån måste ha varit minst 50 ng THC/ml.
• En negativ urindrogscreening för kokain, opiater, amfetamin och bensodiazepiner vid tillträde till screening, kvalificeringssession eller behandlingssessioner. Försökspersoner som hade en positiv urinläkemedelsscreening vid presentation vid ett studiebesök kunde ha schemalagts för en annan session efter utredarens gottfinnande.
• Alla kvinnliga försökspersoner var skyldiga att ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före kvalificeringssessionen och till varje behandlingstillfälle.
• Försökspersoner med reproduktionspotential skulle kunna delta i studien om de hade använt och var villiga att fortsätta använda två preventivmetoder under hela studien. Dessa metoder inkluderade manlig kondom för män förutom ett oralt preventivmedel, preventivmedelsimplantat eller -injektion, intrauterin enhet, diafragma eller en preventivsvamp för kvinnor. Adekvat skydd, enligt definitionen ovan, måste ha använts i minst 1 månad före screening för alla, med undantag för orala preventivmedel, som borde ha använts i minst 3 månader före screening. Dessa metoder måste användas kontinuerligt i 30 dagar efter studiens slut. Patienter som hade steriliserats kirurgiskt (tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi) eller som hade varit postmenopausala i minst 2 år (av historien) ansågs inte ha reproduktionspotential.
• Ämnen var tvungna att klara en kvalificeringssession.
• Måste ha förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika förfaranden inleds.
• Försökspersonerna kunde följa studieprocedurerna.
• Negativt utandningsalkoholtest. Försökspersoner som hade ett positivt utandningsalkoholtest kunde ha omplanerats efter utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein), inklusive försökspersoner som någonsin varit i ett drogrehabiliteringsprogram.
• Kliniskt viktig försämring eller dysfunktion av något kroppssystem, inklusive, men inte begränsat till, följande: kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, gastrointestinala, njur-, pulmonella eller neurologiska, enligt bedömningen av utredaren eller utses.
• All känd eller misstänkt historia (inklusive familjehistoria) av schizofreni eller annan psykotisk sjukdom. Närvaro eller historia av en psykiatrisk störning, organisk hjärnsjukdom eller anfallsstörning som bedömdes som kliniskt signifikant av utredaren.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot cannabinoider, cannabis och/eller dess metaboliter, mot studieläkemedlets hjälpämnen eller mot liknande föreningar (propylenglykol, etanol, pepparmynta och sesamoljor) eller allergiska reaktioner mot någon annan medicin.
• Konsumerat koffeinhaltiga drycker som överstiger 450 mg koffein (t.ex. 5 koppar te eller 3 koppar vanligt kaffe eller 8 burkar cola) per dag under de 6 månaderna före screening.
• Konsumerat mer än 20 cigaretter per dag.
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller icke-godkänt läkemedel, inom 4 veckor före start av kvalificeringssessionsdosering (dag 1).
• Donerat eller förlorat blod (>100 ml) inom 30 dagar före screening.
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande eller som planerade att bli gravida inom 60 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Använda receptbelagda läkemedel (förutom orala preventivmedel eller könshormonersättning), inklusive rökt THC för medicinska ändamål, inom 14 dagar efter kvalificeringssessionen och under studiens varaktighet, såvida inte enligt utredarens (eller den utsedda personens) läkemedlet mottagits inte skulle störa studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet.
• Använd receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter andra än paracetamol upp till 2 g per dag eller vitamin- eller mineraltillskott (inklusive megados vitaminterapi), inom 7 dagar före kvalificeringssessionen och under studiens varaktighet, såvida inte i enligt utredarens (eller den utsedda) åsikten, skulle den mottagna medicinen inte störa studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet.
• Okontrollerad hypertoni vid screening som bedömdes som kliniskt signifikant av utredaren (eller utsedda).
• Försökspersoner som enligt utredarens (eller utsedd). var inte villiga, kapabla eller kapabla att följa studieschemat av någon anledning.
• Försökspersoner som var positiva för eller behandlades för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Ämnen som står inför aktuella eller pågående rättsliga åtal.