Potencial de abuso de Sativex

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 19 a 45 años de edad, inclusive.
• Consumidores actuales de marihuana recreativa, definidos como el uso de marihuana fumada, hachís o THC oral, al menos una vez a la semana durante los 3 meses anteriores a la selección y, al menos en una ocasión, cuatro veces en una semana determinada en los 3 meses anteriores a la proyección.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 19 a 30 kg/m2 inclusive y un peso mínimo de al menos 50 kg en la selección.
• Libre de cualquier anomalía clínicamente significativa, evaluada en la selección, sobre la base de la historia clínica, los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico, que incluyen hematología, química clínica, análisis de orina y serología, a juicio del investigador. o designado.
• Una prueba de drogas de THC en orina positiva en la selección y calificación, que fue confirmada por análisis cuantitativo; el nivel debe haber sido de al menos 50 ng de THC/mL.
• Una prueba de drogas en orina negativa para cocaína, opiáceos, anfetaminas y benzodiazepinas al momento de la admisión a la selección, sesión de calificación o sesiones de tratamiento. Los sujetos que tuvieron un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina al presentarse a una visita del estudio podrían haber sido reprogramados para otra sesión a discreción del investigador.
• Todas las mujeres debían tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la sesión de calificación y de cada sesión de tratamiento de drogas.
• Los sujetos con potencial reproductivo podrían ingresar al estudio si hubieran estado usando y estuvieran dispuestos a continuar usando dos métodos anticonceptivos durante la duración del estudio. Estos métodos incluían condones masculinos para hombres además de anticonceptivos orales, implantes o inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, diafragmas o esponjas anticonceptivas para mujeres. La protección adecuada, como se definió anteriormente, tenía que haber sido utilizada durante al menos 1 mes antes de la selección para todos, con la excepción de los anticonceptivos orales, que deberían haber sido utilizados durante al menos 3 meses antes de la selección. Estos métodos tuvieron que ser utilizados continuamente durante 30 días después del final del estudio. Los sujetos que habían sido esterilizados quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía o vasectomía) o que habían sido posmenopáusicas durante al menos 2 años (por historial) no se consideraban con potencial reproductivo.
• Los sujetos tenían que pasar una sesión de calificación.
• Debe haber entendido y dado su consentimiento informado por escrito, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Los sujetos fueron capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Test de alcoholemia negativo. Los sujetos que tuvieron una prueba positiva de alcohol en el aliento podrían haber sido reprogramados a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de dependencia de drogas o alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína), incluidos los sujetos que alguna vez hayan estado en un programa de rehabilitación de drogas.
• Deterioro o disfunción clínicamente importante de cualquier sistema del cuerpo, incluidos, entre otros, los siguientes: cardiovascular, hematológico, hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar o neurológico, según lo juzgue el investigador o la persona designada.
• Cualquier historial conocido o sospechado (incluidos los antecedentes familiares) de esquizofrenia u otra enfermedad psicótica. Presencia o antecedentes de un trastorno psiquiátrico, trastorno cerebral orgánico o trastorno convulsivo que el investigador consideró clínicamente significativo.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los cannabinoides, cannabis y/o sus metabolitos, a los excipientes del fármaco del estudio o a compuestos similares (propilenglicol, etanol, menta y aceites de sésamo) o reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento.
• Consumió bebidas que contenían cafeína en exceso de 450 mg de cafeína (por ejemplo, 5 tazas de té o 3 tazas de café normal u 8 latas de refresco de cola) por día en los 6 meses anteriores a la selección.
• Consumido más de 20 cigarrillos por día.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación o no aprobado, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación de la sesión de calificación (Día 1).
• Sangre donada o perdida (>100 ml) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que planeaban quedar embarazadas dentro de los 60 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Medicamentos recetados usados ​​(excepto anticonceptivos orales o reemplazo de hormonas sexuales), incluido el THC fumado con fines medicinales, dentro de los 14 días posteriores a la sesión de calificación y durante la duración del estudio, a menos que, en opinión del investigador (o designado), el medicamento recibido no interferiría con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos ni comprometería la seguridad del sujeto.
• Medicamentos sin receta o productos naturales para la salud que no sean paracetamol hasta 2 g por día o suplementos vitamínicos o minerales (incluida la terapia vitamínica en megadosis), dentro de los 7 días anteriores a la sesión de calificación y durante la duración del estudio, a menos que en Según la opinión del investigador (o su designado), el medicamento recibido no interferiría con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos ni comprometería la seguridad del sujeto.
• Hipertensión no controlada en la selección que el investigador (o la persona designada) consideró clínicamente significativa.
• Sujetos que, en opinión del investigador (o designado). no estaban dispuestos, capaces o capaces de seguir el programa de estudio por cualquier motivo.
• Sujetos que dieron positivo o estaban siendo tratados por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujetos que enfrentan cargos legales actuales o pendientes.