Potencjał nadużywania Sativex

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat włącznie.
• Obecni użytkownicy marihuany rekreacyjnej, definiowani jako używanie palonej marihuany, haszyszu lub THC doustnie, co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe i przynajmniej raz cztery razy w danym tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie do badań przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała w przedziale od 19 do 30 kg/m2 włącznie i minimalna waga co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, ocenianych podczas badań przesiewowych, na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i serologii, zgodnie z oceną badacza lub osoba wyznaczona.
• Pozytywny wynik testu na obecność THC w moczu podczas badania przesiewowego i kwalifikacji, co zostało potwierdzone analizą ilościową; poziom musiał wynosić co najmniej 50 ng THC/ml.
• Ujemny wynik badania moczu na obecność kokainy, opiatów, amfetaminy i benzodiazepin po przyjęciu na badanie przesiewowe, sesję kwalifikacyjną lub sesję terapeutyczną. Osoby, które miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty studyjnej, mogły zostać przełożone na inną sesję według uznania badacza.
• Wszystkie pacjentki musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed sesją kwalifikacyjną i przed każdą sesją leczenia farmakologicznego.
• Osoby z potencjałem rozrodczym mogły zostać włączone do badania, jeśli stosowały i były chętne do dalszego stosowania dwóch metod antykoncepcji w czasie trwania badania. Metody te obejmowały męską prezerwatywę dla mężczyzn oprócz doustnego środka antykoncepcyjnego, implantu antykoncepcyjnego lub zastrzyku, wkładki wewnątrzmacicznej, przepony lub gąbki antykoncepcyjnej dla kobiet. Odpowiednia ochrona, jak zdefiniowano powyżej, musiała być stosowana przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym dla wszystkich, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, które powinny być stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Metody te musiały być stosowane nieprzerwanie przez 30 dni od zakończenia badania. Pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub wazektomia) lub które były po menopauzie przez co najmniej 2 lata (zgodnie z historią) nie zostały uznane za zdolne do reprodukcji.
• Badani musieli przejść sesję kwalifikacyjną.
• Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Badani byli w stanie przestrzegać procedur badawczych.
• Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Badani, którzy mieli pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, mogli zostać przeniesieni na inny termin według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), w tym osób, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym.
• Klinicznie istotne upośledzenie lub dysfunkcja dowolnego układu organizmu, w tym między innymi: sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, płucnego lub neurologicznego, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia (w tym historia rodzinna) schizofrenii lub innej choroby psychotycznej. Obecność lub historia zaburzeń psychicznych, organicznych zaburzeń mózgu lub napadów padaczkowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na kannabinoidy, konopie indyjskie i/lub ich metabolity, substancje pomocnicze badanego leku lub podobne związki (glikol propylenowy, etanol, olejek miętowy i sezamowy) lub reakcje alergiczne na jakikolwiek inny lek.
• Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 450 mg kofeiny (np. 5 filiżanek herbaty lub 3 filiżanki zwykłej kawy lub 8 puszek coli) dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wypalał ponad 20 papierosów dziennie.
• Leczenie innym badanym lub niezatwierdzonym lekiem, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania sesji kwalifikacyjnej (Dzień 1).
• Oddana lub utracona krew (>100 ml) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku.
• Stosowane leki na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub zastępczych hormonów płciowych), w tym palone THC do celów leczniczych, w ciągu 14 dni od sesji kwalifikacyjnej i przez cały czas trwania badania, chyba że w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) lek otrzymany nie zakłócałoby procedur badania ani integralności danych ani nie zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika.
• Stosować leki dostępne bez recepty lub naturalne produkty zdrowotne inne niż paracetamol w dawce do 2 g dziennie lub suplementy witaminowo-mineralne (w tym witaminoterapia megadawkowa), w okresie 7 dni przed sesją kwalifikacyjną oraz w czasie trwania badania, chyba że w zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej), otrzymany lek nie zakłóci procedur badania ani integralności danych ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego, które zostało uznane przez badacza (lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotne).
• Osoby, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej). z jakiegokolwiek powodu nie chcieli, nie byli w stanie lub nie byli w stanie przestrzegać harmonogramu studiów.
• Osoby, u których stwierdzono lub były leczone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• Osoby, którym postawiono bieżące lub oczekujące zarzuty prawne.