Missbrauchspotential von Sativex

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren.
• Aktuelle Freizeitkonsumenten von Marihuana, definiert als Konsum von gerauchtem Marihuana, Haschisch oder oralem THC, mindestens einmal pro Woche in den 3 Monaten vor dem Screening und bei mindestens einer Gelegenheit viermal in einer bestimmten Woche in den 3 Monaten davor zum Screening.
• Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg bei der Untersuchung.
• Frei von klinisch signifikanten Anomalien, beurteilt beim Screening auf der Grundlage von Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Serologie, wie vom Prüfarzt beurteilt oder Beauftragter.
• Ein positiver THC-Drogentest im Urin beim Screening und der Qualifizierung, der durch quantitative Analyse bestätigt wurde; der Gehalt muss mindestens 50 ng THC/ml betragen haben.
• Ein negativer Urin-Drogenscreen für Kokain, Opiate, Amphetamine und Benzodiazepine bei Aufnahme in das Screening, die Qualifizierungssitzung oder die Behandlungssitzungen. Probanden, die bei der Vorstellung bei einem Studienbesuch einen positiven Urin-Drogentest hatten, hätten nach Ermessen des Prüfarztes für eine andere Sitzung verschoben werden können.
• Alle weiblichen Probanden mussten beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Qualifizierungssitzung und vor jeder Drogenbehandlungssitzung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Probanden mit reproduktivem Potenzial konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für die Dauer der Studie zwei Verhütungsmethoden angewendet hatten und bereit waren, dies auch weiterhin zu tun. Diese Methoden umfassten ein Kondom für Männer zusätzlich zu einem oralen Kontrazeptivum, einem kontrazeptiven Implantat oder einer Injektion, einem Intrauterinpessar, einem Diaphragma oder einem kontrazeptiven Schwamm für Frauen. Angemessener Schutz, wie oben definiert, musste für alle mindestens 1 Monat vor dem Screening verwendet worden sein, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate vor dem Screening verwendet werden sollten. Diese Methoden mussten für 30 Tage nach Studienende kontinuierlich angewendet werden. Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, Hysterektomie oder Vasektomie) oder seit mindestens 2 Jahren (anamnestisch) postmenopausal waren, wurden nicht als reproduktionsfähig angesehen.
• Die Probanden mussten eine Qualifizierungssitzung bestehen.
• Muss vor Einleitung protokollspezifischer Verfahren verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Die Probanden waren in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Atemalkoholtest negativ. Probanden mit einem positiven Atemalkoholtest hätten nach Ermessen des Prüfarztes verschoben werden können.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein), einschließlich Probanden, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben.
• Klinisch bedeutsame Beeinträchtigung oder Dysfunktion eines beliebigen Körpersystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale oder neurologische, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt.
• Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) von Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einer organischen Hirnstörung oder einer Anfallserkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cannabinoide, Cannabis und / oder seine Metaboliten, gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikamente oder gegen ähnliche Verbindungen (Propylenglykol, Ethanol, Pfefferminz- und Sesamöl) oder allergische Reaktionen auf andere Medikamente.
• Konsum von koffeinhaltigen Getränken mit mehr als 450 mg Koffein (z. B. 5 Tassen Tee oder 3 Tassen normaler Kaffee oder 8 Dosen Cola) pro Tag in den 6 Monaten vor dem Screening.
• Mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumiert.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Dosierung der Qualifizierungssitzung (Tag 1).
• Gespendetes oder verlorenes Blut (>100 ml) innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten oder die planten, innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
• Verwendete verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Sexualhormonersatz), einschließlich gerauchtem THC für medizinische Zwecke, innerhalb von 14 Tagen nach der Qualifizierungssitzung und für die Dauer der Studie, es sei denn, nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) wurden die Medikamente erhalten würde die Studienverfahren oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
• Verwendete nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte außer Paracetamol bis zu 2 g pro Tag oder Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (einschließlich Megadosis-Vitamintherapie) innerhalb von 7 Tagen vor der Qualifizierungssitzung und für die Dauer der Studie, sofern nicht in nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) würde das erhaltene Medikament die Studienverfahren oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
• Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening, der vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als klinisch signifikant beurteilt wurde.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers (oder Beauftragten) aus irgendeinem Grund nicht bereit, in der Lage oder in der Lage waren, den Studienplan einzuhalten.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV) waren oder behandelt wurden.
• Subjekte, die laufenden oder anhängigen Gerichtsverfahren ausgesetzt sind.