Potenziale di abuso del Sativex

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 19 e 45 anni inclusi.
• Attuali consumatori di marijuana ricreativa, definiti come l'uso di marijuana fumata, hashish o THC orale, almeno una volta alla settimana per i 3 mesi precedenti lo screening e, in almeno un'occasione, quattro volte in una determinata settimana nei 3 mesi precedenti allo screening.
• Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e un peso minimo di almeno 50 kg allo screening.
• Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa, valutata allo screening, sulla base dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test clinici di laboratorio, inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e sierologia, a giudizio dello sperimentatore o designato.
• Uno screening per droga THC nelle urine positivo allo screening e alla qualificazione, che è stato confermato dall'analisi quantitativa; il livello doveva essere di almeno 50 ng di THC/mL.
• Uno screening antidroga sulle urine negativo per cocaina, oppiacei, anfetamine e benzodiazepine al momento dell'ammissione allo screening, alla sessione di qualificazione o alle sessioni di trattamento. I soggetti che avevano uno screening antidroga sulle urine positivo al momento della presentazione a una visita di studio avrebbero potuto essere riprogrammati per un'altra sessione a discrezione dello sperimentatore.
• Tutti i soggetti di sesso femminile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della sessione di qualificazione e di ogni sessione di trattamento della droga.
• I soggetti con potenziale riproduttivo potrebbero essere inseriti nello studio se avevano utilizzato ed erano disposti a continuare a utilizzare due metodi di contraccezione per la durata dello studio. Questi metodi includevano preservativo maschile per gli uomini oltre a un contraccettivo orale, impianto o iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, diaframma o spugna contraccettiva per le donne. Una protezione adeguata, come definita sopra, doveva essere utilizzata per almeno 1 mese prima dello screening per tutti, ad eccezione dei contraccettivi orali, che avrebbero dovuto essere utilizzati per almeno 3 mesi prima dello screening. Questi metodi dovevano essere utilizzati continuamente per 30 giorni dopo la fine dello studio. I soggetti che erano stati sterilizzati chirurgicamente (legatura delle tube, isterectomia o vasectomia) o erano in post-menopausa da almeno 2 anni (in base alla storia) non erano considerati potenzialmente riproduttivi.
• I soggetti dovevano superare una sessione di qualificazione.
• Deve aver compreso e fornito il consenso informato scritto, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• I soggetti sono stati in grado di rispettare le procedure dello studio.
• Alcol test dell'alito negativo. I soggetti che avevano un test alcolico sul respiro positivo avrebbero potuto essere riprogrammati a discrezione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di dipendenza da droghe o alcol (esclusi nicotina e caffeina), compresi i soggetti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione dalla droga.
• Compromissione o disfunzione clinicamente importante di qualsiasi sistema corporeo, inclusi, ma non limitati a, i seguenti: cardiovascolari, ematologici, epatici, gastrointestinali, renali, polmonari o neurologici, a giudizio dello sperimentatore o del designato.
• Qualsiasi storia nota o sospetta (inclusa la storia familiare) di schizofrenia o altra malattia psicotica. Presenza o storia di un disturbo psichiatrico, disturbo cerebrale organico o disturbo convulsivo ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Storia di ipersensibilità o allergia ai cannabinoidi, alla cannabis e/o ai suoi metaboliti, agli eccipienti del farmaco in studio o a composti simili (glicole propilenico, etanolo, menta piperita e oli di sesamo) o reazioni allergiche a qualsiasi altro farmaco.
• Bevande contenenti caffeina consumate in eccesso di 450 mg di caffeina (ad es. 5 tazze di tè o 3 tazze di caffè normale o 8 lattine di cola) al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Consumato più di 20 sigarette al giorno.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o non approvato, entro 4 settimane prima dell'inizio della sessione di qualificazione (Giorno 1).
• Sangue donato o perso (>100 ml) nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza entro 60 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Farmaci da prescrizione usati (eccetto i contraccettivi orali o la sostituzione degli ormoni sessuali), compreso il THC fumato per scopi medicinali, entro 14 giorni dalla sessione di qualificazione e per la durata dello studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), il farmaco ricevuto non interferirebbe con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
• Farmaci senza prescrizione medica o prodotti naturali per la salute diversi dal paracetamolo fino a 2 g al giorno o integratori vitaminici o minerali (inclusa la terapia vitaminica megadose), entro 7 giorni prima della sessione di qualificazione e per la durata dello studio, a meno che in l'opinione dello sperimentatore (o designato), il farmaco ricevuto non interferirebbe con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
• Ipertensione incontrollata allo screening che è stata giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore (o designato).
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore (o designato). non erano disposti, in grado o in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
• Soggetti positivi o in trattamento per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti con accuse legali in corso o pendenti.