Misbrukspotensialet til Sativex

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i alderen 19 til 45 år inkludert.
• Nåværende brukere av fritidsmarihuana, definert som bruk av røkt marihuana, hasj eller oral THC, minst en gang i uken i de tre månedene før screening og, ved minst én anledning, fire ganger i en gitt uke i de tre månedene før. til screening.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 19 til 30 kg/m2 inklusive og en minimumsvekt på minst 50 kg ved screening.
• Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet, vurdert ved screening, på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester, inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og serologi, som bedømt av etterforskeren eller utpekt.
• En positiv urin-THC-medikamentscreening ved screening og kvalifisering, som ble bekreftet ved kvantitativ analyse; nivået må ha vært minst 50 ng THC/ml.
• En negativ undersøkelse av stoffet i urin for kokain, opiater, amfetamin og benzodiazepiner ved opptak til screeningen, kvalifiseringsøkten eller behandlingssesjonene. Forsøkspersoner som hadde en positiv undersøkelse av urinmedisin ved presentasjon for et studiebesøk, kunne ha blitt flyttet til en ny økt etter etterforskerens skjønn.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner ble pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før kvalifiseringsøkten og til hver medikamentbehandlingsøkt.
• Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial kunne delta i studien hvis de hadde brukt og var villige til å fortsette å bruke to prevensjonsmetoder i løpet av studien. Disse metodene inkluderte mannlig kondom for menn i tillegg til et oralt prevensjonsmiddel, prevensjonsimplantat eller -injeksjon, intrauterin enhet, membran eller en prevensjonssvamp for kvinner. Tilstrekkelig beskyttelse, som definert ovenfor, måtte ha vært brukt i minst 1 måned før screening for alle, med unntak av orale prevensjonsmidler, som burde vært brukt i minst 3 måneder før screening. Disse metodene måtte brukes kontinuerlig i 30 dager etter slutten av studien. Personer som hadde blitt kirurgisk sterilisert (tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi) eller som hadde vært postmenopausale i minst 2 år (av historien) ble ikke ansett for å ha reproduksjonspotensial.
• Fagene måtte bestå en kvalifiseringsøkt.
• Må ha forstått og gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av protokollspesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonene var i stand til å overholde studieprosedyrene.
• Negativ pustealkoholtest. Forsøkspersoner som hadde en positiv utåndingsalkoholtest kunne ha blitt utsatt etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein), inkludert personer som noen gang har vært i et rehabiliteringsprogram.
• Klinisk viktig svekkelse eller dysfunksjon av ethvert kroppssystem, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: kardiovaskulær, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal eller nevrologisk, som bedømt av etterforskeren eller utpekeren.
• Enhver kjent eller mistenkt historie (inkludert familiehistorie) med schizofreni eller annen psykotisk sykdom. Tilstedeværelse eller historie med en psykiatrisk lidelse, organisk hjernesykdom eller anfallsforstyrrelse som ble ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot cannabinoider, cannabis og/eller dets metabolitter, mot hjelpestoffene i studien, eller mot lignende forbindelser (propylenglykol, etanol, peppermynte og sesamolje) eller allergiske reaksjoner mot andre medisiner.
• Brukte koffeinholdige drikker i overkant av 450 mg koffein (f.eks. 5 kopper te eller 3 kopper vanlig kaffe eller 8 bokser cola) per dag i løpet av de 6 månedene før screening.
• Brukte mer enn 20 sigaretter per dag.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller ikke-godkjent legemiddel, innen 4 uker før start av kvalifiseringsøktens dosering (dag 1).
• Donert eller tapt blod (>100 ml) innen 30 dager før screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende eller som planla å bli gravide innen 60 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Brukte reseptbelagte legemidler (unntatt orale prevensjonsmidler eller kjønnshormonerstatning), inkludert røkt THC til medisinske formål, innen 14 dager etter kvalifiseringsøkten og under studiens varighet, med mindre etter vurderingen av etterforskeren (eller den som er utpekt), medisinen mottok ville ikke forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• Brukte reseptfrie legemidler eller naturlige helseprodukter andre enn paracetamol opp til 2 g per dag eller vitamin- eller mineraltilskudd (inkludert megadose vitaminterapi), innen 7 dager før kvalifiseringsøkten, og under studiens varighet, med mindre i etter vurderingen fra etterforskeren (eller den som er utpekt), ville medisinen mottatt ikke forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• Ukontrollert hypertensjon ved screening som ble vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren (eller utpekt).
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning. var ikke villige, i stand til eller i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
• Personer som var positive for eller ble behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Emner som står overfor gjeldende eller pågående juridiske siktelser.