Potentiel d'abus du Sativex

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans inclus.
• Utilisateurs actuels de marijuana à des fins récréatives, définis comme l'utilisation de marijuana fumée, de haschisch ou de THC par voie orale, au moins une fois par semaine pendant les 3 mois précédant le dépistage et, à au moins une occasion, quatre fois au cours d'une semaine donnée au cours des 3 mois précédant au dépistage.
• Indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus et un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage.
• Exempt de toute anomalie cliniquement significative, évaluée lors du dépistage, sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et la sérologie, à en juger par l'investigateur ou désigné.
• Un dépistage positif de THC dans l'urine lors de la sélection et de la qualification, qui a été confirmé par une analyse quantitative ; le niveau doit avoir été d'au moins 50 ng de THC/mL.
• Un dépistage de drogue dans l'urine négatif pour la cocaïne, les opiacés, les amphétamines et les benzodiazépines lors de l'admission au dépistage, à la session de qualification ou aux sessions de traitement. Les sujets qui avaient un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la présentation à une visite d'étude auraient pu être reprogrammés pour une autre session à la discrétion de l'investigateur.
• Toutes les femmes devaient avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif avant la session de qualification et à chaque session de traitement de la toxicomanie.
• Les sujets ayant un potentiel de reproduction pouvaient être inclus dans l'étude s'ils avaient utilisé et étaient disposés à continuer à utiliser deux méthodes de contraception pendant la durée de l'étude. Ces méthodes comprenaient le préservatif masculin pour les hommes en plus d'un contraceptif oral, d'un implant ou d'une injection contraceptive, d'un dispositif intra-utérin, d'un diaphragme ou d'une éponge contraceptive pour les femmes. Une protection adéquate, telle que définie ci-dessus, devait avoir été utilisée pendant au moins 1 mois avant le dépistage pour tous, à l'exception des contraceptifs oraux, qui devaient avoir été utilisés pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Ces méthodes devaient être utilisées en continu pendant 30 jours après la fin de l'étude. Les sujets qui avaient été stérilisés chirurgicalement (ligature des trompes, hystérectomie ou vasectomie) ou qui avaient été ménopausés pendant au moins 2 ans (par antécédent) n'étaient pas considérés comme ayant un potentiel reproductif.
• Les sujets devaient passer une session de qualification.
• Doit avoir compris et fourni un consentement éclairé écrit, avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.
• Les sujets ont pu se conformer aux procédures de l'étude.
• Test d'alcoolémie négatif. Les sujets qui avaient un test d'alcoolémie positif auraient pu être reportés à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine), y compris les sujets ayant déjà participé à un programme de désintoxication.
• Déficience ou dysfonctionnement cliniquement important de tout système corporel, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : cardiovasculaire, hématologique, hépatique, gastro-intestinal, rénal, pulmonaire ou neurologique, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée.
• Tout antécédent connu ou suspecté (y compris les antécédents familiaux) de schizophrénie ou d'une autre maladie psychotique. Présence ou antécédents d'un trouble psychiatrique, d'un trouble cérébral organique ou d'un trouble convulsif jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux cannabinoïdes, au cannabis et/ou à ses métabolites, aux excipients du médicament à l'étude ou à des composés similaires (propylène glycol, éthanol, menthe poivrée et huiles de sésame) ou réactions allergiques à tout autre médicament.
• Consommation de boissons contenant de la caféine dépassant 450 mg de caféine (par exemple 5 tasses de thé ou 3 tasses de café ordinaire ou 8 canettes de cola) par jour au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Consommé plus de 20 cigarettes par jour.
• Traitement avec un autre médicament expérimental ou non approuvé, dans les 4 semaines précédant le début de la session de qualification (jour 1).
• Donné ou perdu du sang (> 100 ml) dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 60 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
• Médicaments sur ordonnance utilisés (à l'exception des contraceptifs oraux ou des substituts d'hormones sexuelles), y compris le THC fumé à des fins médicales, dans les 14 jours suivant la session de qualification et pour la durée de l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), le médicament reçu n'interférerait pas avec les procédures d'étude ou l'intégrité des données ou ne compromettrait pas la sécurité du sujet.
• A utilisé des médicaments sans ordonnance ou des produits de santé naturels autres que l'acétaminophène jusqu'à 2 g par jour ou des suppléments de vitamines ou de minéraux (y compris une mégadose de vitamines), dans les 7 jours précédant la séance de qualification et pendant la durée de l'étude, sauf si l'opinion de l'investigateur (ou de la personne désignée), le médicament reçu n'interférerait pas avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données ou ne compromettrait pas la sécurité du sujet.
• Hypertension non contrôlée lors du dépistage qui a été jugée comme cliniquement significative par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée). n'étaient pas disposés, capables ou capables de suivre le calendrier des études pour quelque raison que ce soit.
• Sujets positifs ou traités pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujets confrontés à des poursuites judiciaires en cours ou en attente.