Злоупотребление потенциалом Sativex

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 45 лет включительно.
• Текущие потребители рекреационной марихуаны, определяемые как употребление курительной марихуаны, гашиша или перорального ТГК, по крайней мере, один раз в неделю в течение 3 месяцев до скрининга и, по крайней мере, один раз, четыре раза в данную неделю в течение 3 предшествующих месяцев. к скринингу.
• Индекс массы тела в пределах от 19 до 30 кг/м2 включительно и минимальный вес при обследовании не менее 50 кг.
• Отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий, оцененных при скрининге на основании анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, включая гематологию, клиническую химию, анализ мочи и серологию, по оценке исследователя или уполномоченный.
• Положительный результат скрининга на наличие ТГК в моче при скрининге и квалификации, что было подтверждено количественным анализом; уровень должен быть не менее 50 нг ТГК/мл.
• Отрицательный результат анализа мочи на кокаин, опиаты, амфетамин и бензодиазепины при поступлении на скрининг, квалификационную сессию или сеансы лечения. Субъекты, у которых был положительный результат скрининга на наркотики в моче при представлении на исследовательский визит, могли быть перенесены на другой сеанс по усмотрению исследователя.
• Все субъекты женского пола должны были иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед квалификационным сеансом и перед каждым сеансом медикаментозного лечения.
• Субъекты с репродуктивным потенциалом могли быть включены в исследование, если они использовали и были готовы продолжать использовать два метода контрацепции на протяжении всего исследования. Эти методы включали мужской презерватив для мужчин в дополнение к оральным контрацептивам, противозачаточным имплантатам или инъекциям, внутриматочной спирали, диафрагме или противозачаточным губкам для женщин. Адекватная защита, как определено выше, должна была использоваться в течение как минимум 1 месяца до скрининга для всех, за исключением оральных контрацептивов, которые должны были использоваться в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Эти методы должны были постоянно использоваться в течение 30 дней после окончания исследования. Субъекты, которые были стерилизованы хирургическим путем (перевязка маточных труб, гистерэктомия или вазэктомия) или находились в постменопаузе не менее 2 лет (по анамнезу), не считались репродуктивно способными.
• Испытуемые должны были пройти квалификационную сессию.
• Должны понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
• Субъекты были в состоянии соблюдать процедуры исследования.
• Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе. Субъекты, у которых был положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе, могли быть перенесены на другое место по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• История или наличие наркотической или алкогольной зависимости (за исключением никотина и кофеина), включая субъектов, которые когда-либо проходили программу реабилитации наркозависимых.
• Клинически значимое нарушение или дисфункция любой системы организма, включая, помимо прочего, следующие: сердечно-сосудистую, гематологическую, печеночную, желудочно-кишечную, почечную, легочную или неврологическую, по оценке исследователя или назначенного лица.
• Любой известный или предполагаемый анамнез (включая семейный анамнез) шизофрении или другого психотического заболевания. Наличие или наличие в анамнезе психического расстройства, органического расстройства головного мозга или судорожного расстройства, которое исследователь счел клинически значимым.
• Гиперчувствительность или аллергия на каннабиноиды, каннабис и/или его метаболиты, вспомогательные вещества исследуемого препарата или аналогичные соединения (пропиленгликоль, этанол, мятное и кунжутное масла) в анамнезе или аллергические реакции на любые другие лекарства.
• Потребление напитков, содержащих кофеин, превышающих 450 мг кофеина (например, 5 чашек чая или 3 чашки обычного кофе или 8 банок колы) в день в течение 6 месяцев до скрининга.
• Выкуривает более 20 сигарет в день.
• Лечение другим исследуемым или неутвержденным препаратом в течение 4 недель до начала дозирования квалификационного сеанса (День 1).
• Сданная или потерянная кровь (> 100 мл) в течение 30 дней до скрининга.
• Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью или планировали забеременеть в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Принимал отпускаемые по рецепту лекарства (кроме оральных контрацептивов или заменителей половых гормонов), включая курение ТГК в медицинских целях, в течение 14 дней после квалификационной сессии и на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя (или назначенного лица), полученные лекарства не повлияет на процедуры исследования или целостность данных и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Использовали безрецептурные лекарства или натуральные продукты для здоровья, кроме ацетаминофена, до 2 г в день или витаминные или минеральные добавки (включая витаминную терапию мегадозами), в течение 7 дней до квалификационного сеанса и на протяжении всего исследования, если только в по мнению исследователя (или назначенного лица), полученное лекарство не повлияет на процедуры исследования или целостность данных и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, которую исследователь (или назначенное лицо) расценил как клинически значимую.
• Субъекты, которые, по мнению следователя (или уполномоченного им лица). не хотели, не могли или не могли следовать графику обучения по какой-либо причине.
• Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или получавшие лечение.
• Субъекты, которым предъявлены текущие или ожидающие рассмотрения судебные обвинения.