Misbruik Potentieel van Sativex

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 19 tot en met 45 jaar.
• Huidige recreatieve marihuanagebruikers, gedefinieerd als het gebruik van gerookte marihuana, hasj of orale THC, minstens één keer per week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en, bij minstens één gelegenheid, vier keer in een bepaalde week in de 3 maanden voorafgaand te screenen.
• Body mass index binnen het bereik van 19 tot en met 30 kg/m2 en een minimumgewicht van minimaal 50 kg bij screening.
• Vrij van enige klinisch significante afwijking, beoordeeld bij screening, op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests, waaronder hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en serologie, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Een positieve urine-THC-drugscreening bij screening en kwalificatie, die werd bevestigd door kwantitatieve analyse; het niveau moet minimaal 50 ng THC/ml zijn geweest.
• Een negatieve urinedrugscreening voor cocaïne, opiaten, amfetamine en benzodiazepines bij toelating tot de screening, kwalificatiesessie of behandelingssessies. Proefpersonen die bij presentatie op een studiebezoek een positieve urinedrugscreening hadden, hadden naar goeddunken van de onderzoeker opnieuw kunnen worden ingepland voor een andere sessie.
• Alle vrouwelijke proefpersonen moesten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de kwalificatiesessie en aan elke medicamenteuze behandelingssessie.
• Proefpersonen met reproductief potentieel konden aan het onderzoek deelnemen als ze twee anticonceptiemethoden gebruikten en bereid waren te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Deze methoden omvatten mannelijk condoom voor mannen naast een oraal anticonceptiemiddel, anticonceptie-implantaat of -injectie, spiraaltje, diafragma of een anticonceptiespons voor vrouwen. Adequate bescherming, zoals hierboven gedefinieerd, moest voor iedereen ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening zijn gebruikt, met uitzondering van orale anticonceptiva, die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening hadden moeten worden gebruikt. Deze methoden moesten gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek continu worden gebruikt. Onderwerpen die chirurgisch waren gesteriliseerd (afbinden van de eileiders, hysterectomie of vasectomie) of die gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal waren (volgens de geschiedenis) werden niet beschouwd als reproductief potentieel.
• De proefpersonen moesten slagen voor een kwalificatiesessie.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en gegeven voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
• De proefpersonen waren in staat om te voldoen aan de studieprocedures.
• Negatieve ademalcoholtest. Proefpersonen die een positieve ademalcoholtest hadden, hadden naar goeddunken van de onderzoeker opnieuw kunnen worden ingepland.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne), inclusief proefpersonen die ooit in een afkickprogramma hebben gezeten.
• Klinisch belangrijke aantasting of disfunctie van een lichaamssysteem, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiovasculair, hematologisch, hepatisch, gastro-intestinaal, nier-, long- of neurologisch, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Elke bekende of vermoede geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van schizofrenie of andere psychotische ziekte. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis, organische hersenaandoening of epileptische stoornis die door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor cannabinoïden, cannabis en/of zijn metabolieten, voor de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of voor vergelijkbare verbindingen (propyleenglycol, ethanol, pepermunt en sesamolie) of allergische reacties op andere medicatie.
• Meer dan 450 mg cafeïne (bijvoorbeeld 5 koppen thee of 3 koppen gewone koffie of 8 blikjes cola) per dag gedronken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Verbruikte meer dan 20 sigaretten per dag.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-goedgekeurd geneesmiddel, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de dosering van de kwalificatiesessie (dag 1).
• Bloed gedoneerd of verloren (> 100 ml) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven of die van plan waren zwanger te worden binnen 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geneesmiddelen op recept gebruikt (behalve orale anticonceptiva of vervanging van geslachtshormonen), inclusief gerookte THC voor medicinale doeleinden, binnen 14 dagen na de kwalificatiesessie en voor de duur van het onderzoek, tenzij de ontvangen medicatie naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) de studieprocedures of de gegevensintegriteit niet zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• Gebruikte geneesmiddelen zonder recept of andere natuurlijke gezondheidsproducten dan paracetamol tot 2 g per dag of vitamine- of mineraalsupplementen (inclusief megadosis vitaminetherapie), binnen 7 dagen voorafgaand aan de kwalificatiesessie en voor de duur van het onderzoek, tenzij in de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) zou de ontvangen medicatie de onderzoeksprocedures of de gegevensintegriteit niet verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
• Ongecontroleerde hypertensie bij screening die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als klinisch significant werd beoordeeld.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon). om welke reden dan ook niet bereid, in staat of in staat waren om het studieschema te volgen.
• Proefpersonen die positief waren voor of werden behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Onderwerpen die te maken hebben met lopende of lopende juridische aanklachten.