Potenciál zneužití Sativexu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 19 až 45 let včetně.
• Současní rekreační uživatelé marihuany, definovaní jako užívání kouřené marihuany, hašiše nebo orálního THC, alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců před screeningem a alespoň jednou čtyřikrát v daném týdnu během 3 měsíců předcházejících na screening.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 30 kg/m2 včetně a minimální hmotnost minimálně 50 kg při screeningu.
• Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit, hodnocených při screeningu, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů, včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči a sérologie, podle posouzení zkoušejícího nebo pověřená osoba.
• Pozitivní močový screening na drogy THC při screeningu a kvalifikaci, který byl potvrzen kvantitativní analýzou; hladina musí být alespoň 50 ng THC/ml.
• Negativní screening drog v moči na kokain, opiáty, amfetamin a benzodiazepiny při přijetí na screening, kvalifikační sezení nebo léčebná sezení. Subjekty, které měly pozitivní screening drog v moči při prezentaci na studijní návštěvě, mohly být přeloženy na další sezení podle uvážení výzkumníka.
• Všechny ženské subjekty musely mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před kvalifikačním sezením a před každým sezením protidrogové léčby.
• Subjekty s reprodukčním potenciálem mohly být zařazeny do studie, pokud používaly a byly ochotny pokračovat v používání dvou metod antikoncepce po dobu trvání studie. Tyto metody zahrnovaly mužský kondom pro muže kromě perorální antikoncepce, antikoncepčního implantátu nebo injekce, nitroděložního tělíska, bránice nebo antikoncepční houby pro ženy. Přiměřená ochrana, jak je definována výše, musela být používána alespoň 1 měsíc před screeningem u všech, s výjimkou perorální antikoncepce, která měla být používána alespoň 3 měsíce před screeningem. Tyto metody musely být nepřetržitě používány po dobu 30 dnů po ukončení studie. Subjekty, které byly chirurgicky sterilizovány (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo vasektomie) nebo byly po menopauze alespoň 2 roky (podle historie), nebyly považovány za osoby s reprodukčním potenciálem.
• Subjekty musely projít kvalifikačním sezením.
• Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty byly schopny dodržovat studijní postupy.
• Negativní zkouška na alkohol v dechu. Subjekty, které měly pozitivní dechovou zkoušku na alkohol, mohly být podle uvážení vyšetřovatele přeloženy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost závislosti na drogách nebo alkoholu (s výjimkou nikotinu a kofeinu), včetně subjektů, které se někdy účastnily programu rehabilitace po drogách.
• Klinicky významné poškození nebo dysfunkce jakéhokoli tělesného systému, včetně, ale bez omezení, následujících: kardiovaskulární, hematologické, jaterní, gastrointestinální, renální, plicní nebo neurologické, podle posouzení zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka.
• Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) schizofrenie nebo jiného psychotického onemocnění. Přítomnost nebo anamnéza psychiatrické poruchy, organické poruchy mozku nebo záchvatové poruchy, která byla zkoušejícím považována za klinicky významnou.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kanabinoidy, konopí a/nebo jeho metabolity, na pomocné látky studovaného léku nebo na podobné sloučeniny (propylenglykol, ethanol, mátový a sezamový olej) nebo alergické reakce na jakýkoli jiný lék.
• Konzumace nápojů obsahujících kofein nad 450 mg kofeinu (např. 5 šálků čaje nebo 3 šálky běžné kávy nebo 8 plechovek koly) denně během 6 měsíců před screeningem.
• Spotřeboval více než 20 cigaret denně.
• Léčba jiným zkoumaným nebo neschváleným lékem během 4 týdnů před zahájením dávkování v kvalifikačním sezení (1. den).
• Darovaná nebo ztracená krev (>100 ml) během 30 dnů před screeningem.
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo které plánovaly otěhotnět do 60 dnů od posledního podání studovaného léku.
• Užité léky na předpis (kromě perorální antikoncepce nebo substituce pohlavních hormonů), včetně uzeného THC pro léčebné účely, do 14 dnů od kvalifikačního sezení a po dobu trvání studie, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) lék obdržel nenaruší postupy studie nebo integritu dat ani neohrozí bezpečnost subjektu.
• Používané volně prodejné léky nebo přírodní zdravotní produkty jiné než paracetamol v dávce až 2 g denně nebo vitamínové nebo minerální doplňky (včetně megadávkové vitamínové terapie) během 7 dnů před kvalifikačním sezením a po dobu trvání studie, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce), přijatá medikace nebude narušovat postupy studie nebo integritu dat ani neohrozí bezpečnost subjektu.
• Nekontrolovaná hypertenze při screeningu, která byla zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) posouzena jako klinicky významná.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce). nebyli z jakéhokoli důvodu ochotni, schopni nebo schopni dodržet studijní plán.
• Subjekty, které byly pozitivní nebo byly léčeny na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty čelící současným nebo probíhajícím právním obviněním.