Sativexin väärinkäyttömahdollisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset, 19-45-vuotiaat mukaan lukien.
• Nykyiset marihuanan viihdekäyttäjät, jotka määritellään savustetun marihuanan, hasiksen tai oraalisen THC:n käytöksi, vähintään kerran viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden ajan ja vähintään kerran neljä kertaa tietyn viikon aikana 3 kuukauden aikana seulomiseen.
• Painoindeksi on 19–30 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa vähintään 50 kg.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on arvioitu seulonnassa sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsa-analyysi ja serologia, perusteella tutkijan arvioiden perusteella. tai nimetty.
• Positiivinen virtsan THC-lääkeseulonta seulonnassa ja kelpuutuksessa, mikä vahvistettiin kvantitatiivisella analyysillä; tason on täytynyt olla vähintään 50 ng THC/ml.
• Negatiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, opiaattien, amfetamiinin ja bentsodiatsepiinien varalta seulontaan, pätevöitymisistuntoon tai hoitoon pääsyn yhteydessä. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen virtsan huumeseulonta tutkimuskäynnille tullessaan, olisi voitu siirtää toiseen istuntoon tutkijan harkinnan mukaan.
• Kaikilta naishenkilöiltä vaadittiin negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen pätevöitymisistuntoa ja jokaista huumehoitokertaa.
• Koehenkilöt, joilla oli lisääntymispotentiaalia, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos he olisivat käyttäneet kahta ehkäisymenetelmää ja olivat halukkaita jatkamaan niiden käyttöä tutkimuksen ajan. Näihin menetelmiin sisältyi miesten kondomi, suun kautta otettava ehkäisyväline, ehkäisyimplantti tai -injektio, kohdunsisäinen laite, kalvo tai ehkäisysieni naisille. Edellä määriteltyä riittävää suojausta on täytynyt käyttää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa kaikille, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvälineitä, joita olisi pitänyt käyttää vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Näitä menetelmiä oli käytettävä jatkuvasti 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Koehenkilöitä, jotka oli steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai vasektomia) tai jotka olivat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta (historian perusteella), ei katsottu olevan lisääntymiskykyisiä.
• Aineiden oli läpäistävä pätevyysjakso.
• Hänen on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Koehenkilöt pystyivät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Negatiivinen hengitysalkoholitesti. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen alkoholitesti, olisi voitu siirtää uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai esiintynyt huume- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia), mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa.
• Kliinisesti tärkeä minkä tahansa kehon järjestelmän vajaatoiminta tai toimintahäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen tai neurologinen, tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty skitsofrenian tai muun psykoottisen sairauden historia (mukaan lukien suvussa). Sellainen psykiatrinen häiriö, orgaaninen aivohäiriö tai kohtaushäiriö, jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä, tai on aiemmin ollut.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia kannabinoideille, kannabikselle ja/tai sen metaboliiteille, tutkimuslääkkeen apuaineille tai vastaaville yhdisteille (propyleeniglykoli, etanoli, piparminttu ja seesamiöljy) tai allergiset reaktiot mille tahansa muulle lääkkeelle.
• Juonut kofeiinia sisältäviä juomia yli 450 mg kofeiinia (esim. 5 kupillista teetä tai 3 kupillista tavallista kahvia tai 8 tölkkiä kolaa) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Kulutettu yli 20 savuketta päivässä.
• Hoito toisella tutkittavalla tai ei-hyväksytyllä lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen pätevöitymisistunnon annostelun alkamista (päivä 1).
• Luovutettu tai menetetty verta (> 100 ml) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelivat raskautta 60 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Käytetyt reseptilääkkeet (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai sukupuolihormonikorvausvalmisteet), mukaan lukien savustettu THC lääkinnällisiin tarkoituksiin, 14 päivän kuluessa pätevöitymisestä ja tutkimuksen keston ajan, ellei lääke on tutkijan (tai tutkijan) mielestä saanut ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen eheyttä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Käytetyt reseptivapaat lääkkeet tai muut luontaiset terveystuotteet kuin asetaminofeeni enintään 2 g päivässä tai vitamiini- tai kivennäislisäravinteet (mukaan lukien mega-annosvitamiinihoito) 7 päivän aikana ennen kelpoisuusjaksoa ja tutkimuksen ajan, ellei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielipiteen mukaan vastaanotettu lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen eheyttä tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuutta.
• Seulonnassa hallitsematon verenpaine, jonka tutkija (tai tutkija) piti kliinisesti merkittävänä.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä. eivät halunneet, kyenneet tai pystyneet noudattamaan opiskeluaikataulua mistään syystä.
• Potilaat, jotka olivat positiivisia tai joita hoidettiin hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Kohteet, joita vastaan ​​on nostettu tai vireillä oikeussyytteet.