手术取精后塞来昔布的有效性
塞来昔布 (Celebrex (c)) 在显微切割睾丸精子提取术后疼痛控制中的应用
虽然麻醉药物通常用于手术前后的疼痛控制，但存在显着的副作用，包括便秘、恶心、过量导致呼吸减少的风险以及麻醉药物成瘾的风险。 我们的目标是探索麻醉剂的替代品，以缓解接受取精手术的患者的围手术期疼痛。 我们设计了一项前瞻性随机临床试验，以评估抗炎药塞来昔布 (Celebrex©) 在临近手术时控制疼痛的有效性。 塞来昔布被称为 COX-2 抑制剂，属于非甾体类抗炎药 (NSAID) 类药物。 它用于减轻肿胀和治疗疼痛。
患者将被分为两组：第一组接受塞来昔布药丸，第二组接受糖丸（安慰剂）。 患者和医生将不知道具体服用了哪些药片。 患者将完成疼痛程度问卷。 通过比较疼痛程度，我们可以更好地了解塞来昔布 (Celebrex©) 是否能显着减轻围手术期疼痛。
研究概览
详细说明
计划从 9/2011 开始接受选择性门诊显微外科睾丸精子提取 (TESE) 的所有连续患者将被邀请参加。 显微解剖 TESE 将在全身麻醉下通过中线阴囊切口单侧或双侧进行。
参与者将按 1:1 的比例前瞻性随机分配，每天两次接受 200 毫克塞来昔布或安慰剂。以双盲方式，在手术前一晚开始，并在手术后持续六天。 随机序列将由机构研究药房生成和实施。 机构药房也将提供与研究药物相同的安慰剂药物。
手术后，所有参与者都将被要求完成一份带回家的术后问卷，在一天中的特定时间间隔内，在 11 点视觉模拟量表 (0-10) 上记录他们的最大疼痛程度，范围从术后第 1 天 (POD) 每 6 小时一次，第 2 天每 8 小时一次，第 3 天每 12 小时一次，第 4 天到第 7 天每 24 小时一次。 患者还将记录从 POD #1 到 POD #7 用于补充疼痛控制的 5/500 mg 对乙酰氨基酚/氢可酮片剂的数量。 第三，患者将记录他们的疼痛在上述每个时间间隔内是否得到充分控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >/= 18 岁
- 男性
- 计划进行显微切割睾丸精子提取
排除标准：
- 塞来昔布（Celecoxib）过敏史
- 肾功能衰竭
- 溃疡病史
- 任何心肌梗塞病史
- 任何中风病史
- 出血素质史
- 阿司匹林的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：塞来昔布
手术后将给予塞来昔布 6 天
|
塞来昔布 200mg PO BID x 6 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
手术后糖丸6天。
|
糖丸 PO BID x 6 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度
大体时间：术后1周
|
患者将在手术后 7 天内使用 11 点视觉模拟量表对他们的疼痛进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
患者被要求在术后期间每天最多评估四次疼痛。
来自术后每一天的疼痛评分将被平均并报告为当天的疼痛评分。
|
术后1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有出血并发症的参与者人数
大体时间：术后7天
|
我们将记录是否有任何与手术后治疗相关的出血并发症。
|
术后7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter N Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.