Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Celecoxib efter kirurgisk sædudtagning

4. september 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Brugen af ​​Celecoxib (Celebrex (c)) til postoperativ smertekontrol efter mikrodissektion testikelspermekstraktion

Mens narkotisk medicin almindeligvis anvendes til smertekontrol nær operationstidspunktet, er der betydelige bivirkninger, herunder forstoppelse, kvalme, risiko for overdosis, der fører til nedsat vejrtrækning og risiko for afhængighed af narkotika. Vores mål er at udforske alternativer til narkotika til perioperative smerter for patienter, der gennemgår sædudtagningsoperation. Vi har designet et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at evaluere, hvor effektivt det antiinflammatoriske lægemiddel celecoxib (Celebrex©) er til smertekontrol nær operationstidspunktet. Celecoxib er kendt som en COX-2-hæmmer, et lægemiddel, der tilhører klassen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Det bruges til at reducere hævelse og til at behandle smerter.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper: den første gruppe får en celecoxib-pille og den anden gruppe får en sukkerpille (placebo). Patienter og læger vil være uvidende om præcis, hvilke piller der gives. Patienten vil udfylde spørgeskemaer for smerteniveau. Ved at sammenligne smerteniveauerne kan vi bedre forstå, om celecoxib (Celebrex©) signifikant mindsker perioperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv, ambulant mikrokirurgisk testikelspermekstraktion (TESE) begyndende i 9/2011, vil blive inviteret til deltagelse. Mikrodissektion TESE vil blive udført unilateralt eller bilateralt, gennem et skrotalt midtlinjesnit, under generel anæstesi.

Deltagerne vil blive randomiseret prospektivt i et 1:1-forhold til at modtage 200 mg celecoxib eller placebo b.i.d. på en dobbeltblind måde, påbegyndt natten før operationen og fortsatte i seks dage derefter. Randomiseringssekvensen vil blive genereret og implementeret af det institutionelle forsøgsapotek. Placebomedicin, identisk med undersøgelsesmedicinen, vil også blive leveret af institutionsapoteket.

Efter operationen vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et postoperativt spørgeskema med hjem, der registrerer deres maksimale smerteniveau på en 11-punkts visuel analog skala (0-10), med bestemte tidsintervaller i løbet af dagen, fra kl. hver sjette time på postoperativ dag (POD) #1 til hver 8. time på POD #2, hver 12. time på POD #3 og hver 24. time på POD #4 til POD #7. Patienterne vil også registrere antallet af 5/500 mg tabletter af acetaminophen/hydrocodon, der anvendes til supplerende smertekontrol fra POD #1 til POD #7. For det tredje vil patienterne registrere, hvorvidt deres smerte var tilstrækkeligt kontrolleret ved hvert af de ovennævnte tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >/= 18 år gammel
  2. Han
  3. Planlagt til at gennemgå mikrodissektion testikelspermekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for celecoxib (Celecoxib)
  2. Nyresvigt
  3. Anamnese med mavesår
  4. Enhver historie med myokardieinfarkt
  5. Enhver historie med slagtilfælde
  6. Anamnese med blødende diatese
  7. Brug af aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Celecoxib vil blive givet i 6 dage efter operationen
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg PO BID x 6 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille i 6 dage efter operationen.
Medicin: Sukker pille
Sukkerpille PO BID x 6 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienterne vil vurdere deres smerter i 7 dage efter operationen ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte nogensinde. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerter op til fire gange om dagen i den postoperative periode. Smertescore fra hver postoperative dag hver dag beregnes som gennemsnit og rapporteres som smertescore for den pågældende dag.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningskomplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vi vil registrere, om der er blødningskomplikationer forbundet med behandlingen efter operationen.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010011319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner