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Efficacia del celecoxib dopo il recupero chirurgico dello sperma

4 settembre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'uso di Celecoxib (Celebrex (c)) nel controllo del dolore post-operatorio dopo l'estrazione dello sperma testicolare da microdissezione

Sebbene i farmaci narcotici siano comunemente usati per il controllo del dolore vicino al momento dell'intervento chirurgico, ci sono effetti collaterali significativi tra cui costipazione, nausea, rischio di sovradosaggio che porta a una diminuzione della respirazione e rischio di dipendenza da narcotici. Il nostro obiettivo è esplorare alternative ai narcotici per il dolore perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia per il recupero dello sperma. Abbiamo progettato uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia del farmaco antinfiammatorio celecoxib (Celebrex©) per il controllo del dolore vicino al momento dell'intervento chirurgico. Celecoxib è noto come un inibitore della COX-2, un farmaco che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È usato per ridurre il gonfiore e per trattare il dolore.

I pazienti saranno divisi in due gruppi: il primo gruppo riceverà una pillola di celecoxib e il secondo gruppo riceverà una pillola di zucchero (placebo). Pazienti e medici non sapranno esattamente quali pillole vengono somministrate. Il paziente completerà i questionari per il livello di dolore. Confrontando i livelli di dolore possiamo capire meglio se il celecoxib (Celebrex©) riduce significativamente il dolore perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti consecutivi programmati per sottoporsi a estrazione elettiva ambulatoriale di spermatozoi microchirurgici (TESE) a partire dal 9/2011. La TESE di microdissezione verrà eseguita unilateralmente o bilateralmente, attraverso un'incisione mediana dello scroto, in anestesia generale.

I partecipanti saranno randomizzati in modo prospettico in un rapporto 1: 1 per ricevere 200 mg di celecoxib o placebo b.i.d. in doppio cieco, iniziato la notte prima dell'intervento e proseguito per i sei giorni successivi. La sequenza di randomizzazione sarà generata e implementata dalla farmacia sperimentale istituzionale. Il farmaco placebo, identico al farmaco in studio, sarà fornito anche dalla farmacia istituzionale.

Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario postoperatorio da portare a casa registrando il loro livello massimo di dolore su una scala analogica visiva a 11 punti (0-10), a intervalli di tempo specifici nel corso della giornata, che vanno da ogni sei ore nel giorno post-operatorio (POD) #1 a ogni 8 ore nel POD #2, ogni 12 ore nel POD #3 e ogni 24 ore nel POD #4 al POD #7. I pazienti registreranno anche il numero di compresse da 5/500 mg di paracetamolo/idrocodone utilizzate per il controllo del dolore supplementare dal POD #1 al POD #7. In terzo luogo, i pazienti registreranno se il loro dolore è stato adeguatamente controllato o meno a ciascuno degli intervalli di tempo sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >/= 18 anni
  2. Maschio
  3. Programmato per essere sottoposto a microdissezione dell'estrazione di spermatozoi testicolari

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie al celecoxib (Celecoxib)
  2. Insufficienza renale
  3. Storia della malattia dell'ulcera
  4. Qualsiasi storia di infarto del miocardio
  5. Qualsiasi storia di ictus
  6. Storia di diatesi emorragica
  7. Uso dell'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Celecoxib verrà somministrato per 6 giorni dopo l'intervento chirurgico
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg PO BID x 6 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero per 6 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero PO BID x 6 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
I pazienti valuteranno il loro dolore per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti, che va da 0 a 10, in cui 0=nessun dolore, 10=peggior dolore di sempre. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore fino a quattro volte al giorno durante il periodo post-operatorio. Verrà calcolata la media dei punteggi del dolore di ogni giorno post-operatorio e riportato come punteggio del dolore per quel giorno.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Registreremo se ci sono complicanze emorragiche associate al trattamento dopo l'intervento chirurgico.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010011319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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