Selekoksibin tehokkuus kirurgisen spermanhaun jälkeen
Selekoksibin (Celebrex (c)) käyttö leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa kivesten siittiöiden mikrodissektion jälkeen
Vaikka huumelääkkeitä käytetään yleisesti kivun hallintaan lähellä leikkausajankohtaa, on olemassa merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten ummetus, pahoinvointi, yliannostusriski, joka johtaa hengityksen heikkenemiseen ja huumausaineriippuvuuden riski. Tavoitteenamme on tutkia huumeiden vaihtoehtoja perioperatiivisen kivun hoitoon potilaille, joille tehdään spermanottoleikkaus. Olemme suunnitelleet prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme, kuinka tehokas tulehdusta ehkäisevä lääke selekoksibi (Celebrex©) on kivun hallintaan lähellä leikkausajankohtaa. Selekoksibi tunnetaan COX-2-estäjänä, lääkkeenä, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan. Sitä käytetään turvotuksen vähentämiseen ja kivun hoitoon.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa selekoksibipilleriä ja toinen ryhmä sokeripilleriä (plaseboa). Potilaat ja lääkärit eivät tiedä tarkasti, mitä pillereitä annetaan. Potilas täyttää kivun tasoa koskevat kyselylomakkeet. Vertaamalla kiputasoja voimme paremmin ymmärtää, vähentääkö selekoksibi (Celebrex©) merkittävästi perioperatiivista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen avohoito mikrokirurginen kivesten siittiöiden poisto (TESE) 9/2011 alkaen, kutsutaan osallistumaan. Mikrodissektio TESE tehdään yksi- tai molemminpuolisesti keskiviivan kivespussin viillon kautta yleisanestesiassa.
Osallistujat satunnaistetaan prospektiivisesti suhteessa 1:1 saamaan 200 mg selekoksibia tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa. kaksoissokkomenetelmällä, aloitettiin leikkausta edeltävänä iltana ja jatkui kuusi päivää sen jälkeen. Satunnaistussekvenssin luo ja toteuttaa laitostutkimusapteekki. Laitosapteekista tulee myös tutkimuslääkkeen kanssa identtinen lumelääke.
Leikkauksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kotiin vietävä postoperatiivinen kyselylomake, joka kirjaa heidän maksimikiputasonsa 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) tietyin aikavälein päivän aikana, kuuden tunnin välein postoperatiivisena päivänä (POD) #1 - joka 8. tunti POD #2:lla, 12 tunnin välein POD #3:lla ja 24 tunnin välein POD #4 - POD #7:llä. Potilaat kirjaavat myös lisäkivunhallintaan käytettyjen 5/500 mg:n asetaminofeeni/hydrokodonitablettien määrän POD #1:stä POD #7:ään. Kolmanneksi potilaat kirjaavat muistiin, oliko heidän kipunsa riittävästi hallinnassa kullakin edellä mainitulla aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta vanha
- Uros
- Suunniteltu mikrodissektioon kivesten siittiöiden poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Selekoksibin (selekoksibi) allergiahistoria
- Munuaisten vajaatoiminta
- Haavasairauksien historia
- Mikä tahansa sydäninfarkti historiassa
- Mikä tahansa aivohalvauksen historia
- Verenvuotodiateesi historia
- Aspiriinin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibi
Selekoksibia annetaan 6 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Selekoksibi 200 mg PO BID x 6 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Sokeripilleri 6 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sokeripilleri PO BID x 6 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kipunsa 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa enintään neljä kertaa päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jokaisen leikkauksen jälkeisen päivän kipupisteet lasketaan keskiarvoina ja raportoidaan kyseisen päivän kipupisteinä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme, onko leikkauksen jälkeen hoitoon liittyviä verenvuotokomplikaatioita.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010011319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .