Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Celecoxib efter kirurgisk spermiehämtning

4 september 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Användningen av Celecoxib (Celebrex (c)) vid postoperativ smärtkontroll efter mikrodissektion extraktion av testikulär sperma

Medan narkotiska läkemedel vanligtvis används för smärtkontroll nära operationstillfället, finns det betydande biverkningar inklusive förstoppning, illamående, risk för överdosering som leder till minskad andning och risk för narkotikaberoende. Vårt mål är att utforska alternativ till narkotika för perioperativ smärta för patienter som genomgår spermieåtervinningskirurgi. Vi har utformat en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att utvärdera hur effektivt det antiinflammatoriska läkemedlet celecoxib (Celebrex©) är för smärtkontroll nära operationstillfället. Celecoxib är känt som en COX-2-hämmare, ett läkemedel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Det används för att minska svullnad och för att behandla smärta.

Patienterna kommer att delas in i två grupper: den första gruppen får ett celecoxib-piller och den andra gruppen får ett sockerpiller (placebo). Patienter och läkare kommer att vara omedvetna om exakt vilka piller som ges. Patienten kommer att fylla i frågeformulär för smärtnivå. Genom att jämföra smärtnivåerna kan vi bättre förstå om celecoxib (Celebrex©) signifikant minskar perioperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter som är planerade att genomgå elektiv, poliklinisk mikrokirurgisk testikulär spermaextraktion (TESE) med början 9/2011 kommer att bjudas in för deltagande. Mikrodissektion TESE kommer att utföras unilateralt eller bilateralt, genom ett pungens mittlinjesnitt, under allmän anestesi.

Deltagarna kommer att randomiseras prospektivt i förhållandet 1:1 för att få 200 mg celecoxib eller placebo b.i.d. på ett dubbelblindt sätt, inleddes natten före operationen och fortsatte i sex dagar därefter. Randomiseringssekvensen kommer att genereras och implementeras av det institutionella prövningsapoteket. Placebomedicin, identisk med studiemedicinen, kommer också att tillhandahållas av institutionsapoteket.

Efter operationen kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett postoperativt frågeformulär för hemtagning som registrerar deras maximala smärtnivå på en 11-punkts visuell analog skala (0-10), vid specifika tidsintervall under dagen, från kl. var sjätte timme på postoperativ dag (POD) #1 till var 8:e timme på POD #2, var 12:e timme på POD #3 och var 24:e timme på POD #4 till POD #7. Patienterna kommer också att registrera antalet 5/500 mg tabletter acetaminophen/hydrokodon som används för kompletterande smärtkontroll från POD #1 till POD #7. För det tredje kommer patienterna att registrera huruvida deras smärta var tillräckligt kontrollerad eller inte vid vart och ett av de ovan nämnda tidsintervallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >/= 18 år gammal
  2. Manlig
  3. Planerad att genomgå mikrodissektion av testikelspermaextraktion

Exklusions kriterier:

  1. Historia av allergier mot celecoxib (Celecoxib)
  2. Njursvikt
  3. Historik av sårsjukdom
  4. Någon historia av hjärtinfarkt
  5. Någon historia av stroke
  6. Historia av blödande diates
  7. Användning av aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
Celecoxib kommer att ges i 6 dagar efter operationen
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 200mg PO BID x 6 dagar
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller i 6 dagar efter operationen.
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller PO BID x 6 dagar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienterna kommer att bedöma sin smärta i 7 dagar efter operationen med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala, från 0 till 10, där 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan någonsin. Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta upp till fyra gånger om dagen under den postoperativa perioden. Smärtpoäng från varje postoperativ dag varje dag beräknas som medelvärde och rapporteras som smärtpoäng för den dagen.
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningskomplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Vi kommer att registrera om det finns några blödningskomplikationer i samband med behandling efter operationen.
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010011319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera