외과적 정자 적출 후 세레콕시브의 효과
현미해부 고환 정자 적출 후 수술 후 통증 조절에서 세레콕시브(Celebrex (c))의 사용
수술 시 통증 조절을 위해 마약성 약물이 일반적으로 사용되지만 변비, 메스꺼움, 과다 복용으로 인한 호흡 감소 위험, 마약 중독 위험 등 심각한 부작용이 있습니다. 우리의 목표는 정자 회수 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증에 대한 마약 대체제를 탐색하는 것입니다. 우리는 소염제 셀레콕시브(Celebrex©)가 수술 시 통증 조절에 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열의 약물로 COX-2 억제제로 알려져 있다. 붓기를 줄이고 통증을 치료하는 데 사용됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 첫 번째 그룹은 세레콕시브 알약을 받고 두 번째 그룹은 설탕 알약(위약)을 받습니다. 환자와 의사는 정확히 어떤 알약이 제공되는지 알지 못할 것입니다. 환자는 통증 수준에 대한 설문지를 작성합니다. 통증 수준을 비교함으로써 셀레콕시브(Celebrex©)가 수술 전후 통증을 현저하게 감소시키는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2011년 9월부터 선택적 외래 미세수술 고환 정자 추출(TESE)을 받을 예정인 모든 연속 환자는 참여하도록 초대됩니다. Microdissection TESE는 전신 마취하에 정중선 음낭 절개를 통해 일측 또는 양측으로 수행됩니다.
참가자는 셀레콕시브 200mg 또는 위약 b.i.d.를 투여하기 위해 1:1 비율로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 방식으로 수술 전날 밤에 시작하여 수술 후 6일 동안 계속했습니다. 무작위 순서는 기관 조사 약국에서 생성 및 구현합니다. 연구 약물과 동일한 위약 약물도 기관 약국에서 제공됩니다.
수술 후, 모든 참가자는 하루 중 특정 시간 간격에서 수술 후(POD) #1에서 6시간마다 POD #2에서 8시간마다, POD #3에서 12시간마다, POD #4에서 POD #7에서 24시간마다. 환자는 또한 POD #1에서 POD #7까지 보조 통증 조절에 사용되는 아세트아미노펜/하이드로코돈 5/500mg 정제의 수를 기록합니다. 셋째, 환자는 위에서 언급한 각 시간 간격에서 통증이 적절하게 조절되었는지 여부를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >/= 18세
- 남성
- 현미해부 고환 정자 적출 예정
제외 기준:
- 셀레콕시브(Celecoxib)에 대한 알레르기 병력
- 신부전
- 궤양 질환의 병력
- 심근 경색의 병력
- 뇌졸중 병력
- 출혈 체질의 역사
- 아스피린의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세레콕시브
세레콕시브는 수술 후 6일 동안 투여됩니다.
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세레콕시브 200mg PO BID x 6일
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
수술 후 6일 동안 설탕 알약.
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설탕 알약 PO BID x 6일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 정도
기간: 수술 후 1주일
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환자는 수술 후 7일 동안 0에서 10까지 범위의 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
환자는 수술 후 기간 동안 하루에 최대 4번 통증을 평가하도록 요청받습니다.
수술 후 각 날의 통증 점수는 매일 평균을 내고 그날의 통증 점수로 보고됩니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
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수술 후 치료와 관련된 출혈 합병증이 있는지 기록합니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1010011319
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