外科的精子回収後のセレコキシブの有効性
マイクロダイセクション精巣精子抽出後の術後疼痛管理におけるセレコキシブ（セレブレックス（c））の使用
麻酔薬は一般的に手術時の疼痛管理に使用されますが、便秘、吐き気、呼吸の低下につながる過剰摂取のリスク、麻薬中毒のリスクなど、重大な副作用があります。 私たちの目標は、精子回収手術を受ける患者の周術期の痛みに対する麻薬の代替品を探ることです。 私たちは、抗炎症薬のセレコキシブ（Celebrex©）が手術前後の疼痛管理にどれほど効果的かを評価するために、無作為臨床試験を計画しました。 セレコキシブはCOX-2阻害剤として知られており、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）クラスに属する薬です。 腫れの軽減や痛みの治療に使用されます。
患者は 2 つのグループに分けられます。最初のグループはセレコキシブの錠剤を受け取り、2 番目のグループは砂糖の錠剤 (プラセボ) を受け取ります。 患者と医師は、どの薬が投与されているかを正確に知りません。 患者は、痛みのレベルについてアンケートに回答します。 痛みのレベルを比較することで、セレコキシブ (Celebrex©) が周術期の痛みを大幅に軽減するかどうかをよりよく理解できます。
調査の概要
詳細な説明
2011 年 9 月に開始予定の選択的外来顕微手術精巣精子抽出 (TESE) を受ける予定のすべての連続した患者は、参加に招待されます。 顕微解剖 TESEは、全身麻酔下で陰嚢の正中切開を介して片側または両側で実施されます。
参加者は、200mgのセレコキシブまたはプラセボを1日2回投与するために、1：1の比率で前向きに無作為化されます。二重盲検法で、手術の前夜に開始し、その後6日間続けました。 無作為化シーケンスは、施設の治験薬局によって生成および実装されます。 治験薬と同一のプラセボ薬も、施設の薬局から提供されます。
手術後、すべての参加者は、11 ポイントのビジュアル アナログ スケール (0-10) で最大の痛みのレベルを記録する、持ち帰り可能な術後アンケートに記入するよう求められます。術後日 (POD) #1 で 6 時間ごと、POD #2 で 8 時間ごと、POD #3 で 12 時間ごと、POD #4 から POD #7 で 24 時間ごと。 患者は、POD #1 から POD #7 までの補助的疼痛管理に使用されたアセトアミノフェン / ヒドロコドンの 5/500 mg 錠剤の数も記録します。 第三に、患者は、上記の各時間間隔で痛みが適切に制御されたかどうかを記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- 男
- マイクロダイセクション精巣精子抽出を受ける予定
除外基準:
- セレコキシブ（セレコキシブ）に対するアレルギー歴
- 腎不全
- 潰瘍疾患の病歴
- 心筋梗塞の既往歴
- 脳卒中の病歴
- 出血素因の病歴
- アスピリンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
セレコキシブは手術後6日間投与されます
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セレコキシブ 200mg PO BID x 6 日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
手術後6日間の砂糖の丸薬.
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シュガー ピル PO BID x 6 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：手術後1週間
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患者は、手術後 7 日間、0 から 10 までの 11 点のビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価します。0 は痛みなし、10 は史上最悪の痛みです。
患者は、術後の期間中、1 日 4 回まで痛みを評価するよう求められます。
術後の毎日の疼痛スコアを平均し、その日の疼痛スコアとして報告する。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血合併症のある参加者の数
時間枠：手術後7日
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手術後の治療に伴う出血性合併症の有無を記録します。
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手術後7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter N Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1010011319
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痛みの臨床試験
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