Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van celecoxib na chirurgische spermawinning

4 september 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Het gebruik van celecoxib (Celebrex (c)) bij postoperatieve pijnbestrijding na microdissectie van testiculaire sperma-extractie

Hoewel narcotische medicatie vaak wordt gebruikt voor pijnbestrijding rond de tijd van de operatie, zijn er significante bijwerkingen, waaronder constipatie, misselijkheid, het risico van een overdosis die leidt tot verminderde ademhaling en het risico van verslaving aan verdovende middelen. Ons doel is om alternatieven voor verdovende middelen te onderzoeken voor peri-operatieve pijn bij patiënten die een sperma-verwijderingsoperatie ondergaan. We hebben een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek opgezet om te evalueren hoe effectief het ontstekingsremmende geneesmiddel celecoxib (Celebrex©) is voor pijnbestrijding vlak voor de operatie. Celecoxib staat bekend als een COX-2-remmer, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het wordt gebruikt om zwelling te verminderen en pijn te behandelen.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld: de eerste groep krijgt een celecoxib-pil en de tweede groep krijgt een suikerpil (placebo). Patiënten en artsen zullen niet weten welke pillen er precies worden gegeven. De patiënt vult vragenlijsten in voor pijnniveau. Door de pijnniveaus te vergelijken kunnen we beter begrijpen of celecoxib (Celebrex©) perioperatieve pijn significant vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten die vanaf 9/2011 een electieve, poliklinische microchirurgische testiculaire sperma-extractie (TESE) zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd voor deelname. Microdissectie TESE zal unilateraal of bilateraal worden uitgevoerd, via een incisie in het midden van het scrotum, onder algemene anesthesie.

Deelnemers zullen prospectief worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tweemaal daags 200 mg celecoxib of placebo te krijgen. op een dubbelblinde manier, gestart op de avond voorafgaand aan de operatie en zes dagen daarna voortgezet. De randomisatievolgorde wordt gegenereerd en geïmplementeerd door de institutionele apotheek voor onderzoek. Placebomedicatie, identiek aan de studiemedicatie, wordt eveneens verstrekt door de instellingsapotheek.

Na de operatie wordt aan alle deelnemers gevraagd om een ​​postoperatieve vragenlijst mee naar huis te nemen waarin hun maximale pijnniveau wordt vastgelegd op een 11-punts visuele analoge schaal (0-10), op specifieke tijdsintervallen in de loop van de dag, variërend van elke zes uur op postoperatieve dag (POD) #1 tot elke 8 uur op POD #2, elke 12 uur op POD #3 en elke 24 uur op POD #4 tot POD #7. Patiënten noteren ook het aantal tabletten van 5/500 mg paracetamol/hydrocodon dat wordt gebruikt voor aanvullende pijnbestrijding van POD #1 tot POD #7. Ten derde zullen patiënten registreren of hun pijn al dan niet voldoende onder controle was op elk van de bovengenoemde tijdsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >/= 18 jaar oud
  2. Mannelijk
  3. Gepland om microdissectie testiculaire sperma-extractie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergieën voor celecoxib (Celecoxib)
  2. Nierfalen
  3. Geschiedenis van maagzweren
  4. Elke voorgeschiedenis van een hartinfarct
  5. Elke geschiedenis van een beroerte
  6. Geschiedenis van bloedingsdiathese
  7. Gebruik van aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Celecoxib wordt gedurende 6 dagen na de operatie toegediend
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg PO BID x 6 dagen
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Suikerpil voor 6 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Suiker pil
Suikerpil PO BID x 6 dagen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Patiënten beoordelen hun pijn gedurende 7 dagen na de operatie met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn ooit. Patiënten wordt gevraagd hun pijn tot vier keer per dag te beoordelen tijdens de postoperatieve periode. Pijnscores van elke postoperatieve dag van elke dag worden gemiddeld en gerapporteerd als de pijnscore voor die dag.
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
We registreren of er na de operatie bloedingscomplicaties zijn bij de behandeling.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010011319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren