Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib hatékonysága sebészeti spermiumkinyerés után

2018. szeptember 4. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A celekoxib (Celebrex (c)) alkalmazása a posztoperatív fájdalomcsillapításban mikrodisszekciós heresperma kivonás után

Míg a kábítószeres gyógyszereket általában fájdalomcsillapításra használják a műtét közeledtével, jelentős mellékhatások vannak, beleértve a székrekedést, hányingert, a túladagolás kockázatát, ami csökkent légzést eredményez, és a kábítószer-függőség kockázatát. Célunk, hogy feltárjuk a kábítószerek alternatíváit a perioperatív fájdalom kezelésére spermiumfelvételi műtéten átesett betegeknél. Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot terveztünk annak felmérésére, hogy a celecoxib (Celebrex©) gyulladáscsökkentő gyógyszer mennyire hatékony a fájdalomcsillapításban a műtét előtt. A celekoxib COX-2-gátlóként ismert, egy olyan gyógyszer, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) osztályába tartozik. A duzzanat csökkentésére és a fájdalom kezelésére használják.

A betegeket két csoportra osztják: az első csoport celekoxib tablettát, a második csoport cukortablettát (placebót) kap. A betegek és az orvosok nem lesznek tisztában azzal, hogy pontosan milyen tablettákat adnak be. A páciens kérdőíveket tölt ki a fájdalom szintjére vonatkozóan. A fájdalomszintek összehasonlításával jobban megérthetjük, hogy a celecoxib (Celebrex©) jelentősen csökkenti-e a perioperatív fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2011. szeptembertől kezdődően elektív, ambuláns, mikrosebészeti here sperma extrakción (TESE) tervezett egymást követő betegeket meghívjuk a részvételre. A TESE mikrodisszekciót egyoldalúan vagy kétoldalasan, középvonali herezacskó metszésen, általános érzéstelenítésben hajtják végre.

A résztvevőket 1:1 arányban prospektív módon randomizálják, hogy 200 mg celekoxibot vagy placebót kapjanak kétszer. kettős vak módszerrel, a műtétet megelőző éjszaka kezdeményezték, és ezt követően hat napig folytatták. A randomizációs szekvenciát az intézményi vizsgálópatika állítja elő és hajtja végre. A vizsgálati gyógyszerekkel azonos placebo gyógyszert is az intézményi gyógyszertár biztosítja majd.

A műtétet követően minden résztvevőnek ki kell töltenie egy hazavihető posztoperatív kérdőívet, amely rögzíti a maximális fájdalomszintjüket egy 11 pontos vizuális analóg skálán (0-10), a nap folyamán meghatározott időközönként posztoperatív napon (POD) 1-től 8 óránként 2-es POD-on, 12 óránként 3-as POD-on és 24 óránként POD 4-től 7-ig. A betegek rögzítik a kiegészítő fájdalomcsillapításra használt 5/500 mg-os acetaminofen/hidrokodon tabletták számát POD #1-től POD #7-ig. Harmadszor, a betegek rögzítik, hogy a fájdalmukat megfelelően kontrollálták-e a fent említett időintervallumok mindegyikében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >/= 18 éves
  2. Férfi
  3. A tervek szerint mikrodisszekciós here spermiumkivonáson kell átesni

Kizárási kritériumok:

  1. A celekoxib (Celecoxib) allergia története
  2. Veseelégtelenség
  3. A fekélybetegség története
  4. Bármilyen anamnézisben szereplő szívinfarktus
  5. Bármilyen agyvérzés története
  6. Vérzéses diathesis anamnézisében
  7. Az aszpirin használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
A celekoxibot a műtét után 6 napig kapják
Drog: Celekoxib
Celekoxib 200 mg PO BID x 6 nap
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Cukor pirula
Cukortabletta a műtét után 6 napig.
Drog: Cukor tabletta
Cukortabletta PO BID x 6 nap
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom szintje
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A betegek a műtét után 7 napig fájdalmukat egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom. A betegeket arra kérik, hogy a posztoperatív időszakban naponta legfeljebb négyszer értékeljék fájdalmukat. Az egyes posztoperatív napok fájdalompontszámait minden nap átlagolják, és az adott nap fájdalompontszámaként jelentik.
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Rögzítjük, hogy a műtét utáni kezeléssel kapcsolatban vannak-e vérzéses szövődmények.
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1010011319

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel