Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność celekoksybu po chirurgicznym pobraniu nasienia

4 września 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zastosowanie celekoksybu (Celebrex (c)) w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po ekstrakcji plemników jąder metodą mikrodysekcji

Podczas gdy środki odurzające są powszechnie stosowane w celu uśmierzania bólu w okresie okołooperacyjnym, istnieją znaczące działania niepożądane, w tym zaparcia, nudności, ryzyko przedawkowania prowadzące do zmniejszenia oddychania oraz ryzyko uzależnienia od narkotyków. Naszym celem jest zbadanie alternatyw dla leków na ból okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom pobierania nasienia. Zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność celekoksybu (Celebrex®), leku przeciwzapalnego w zwalczaniu bólu w okresie okołooperacyjnym. Celekoksyb jest znany jako inhibitor COX-2, lek należący do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku i leczenia bólu.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa otrzyma pigułkę celecoxib, a druga grupa otrzyma pigułkę z cukru (placebo). Pacjenci i lekarze nie będą świadomi, jakie dokładnie tabletki są podawane. Pacjent wypełni kwestionariusze dotyczące poziomu bólu. Porównując poziomy bólu, możemy lepiej zrozumieć, czy celekoksyb (Celebrex®) znacząco zmniejsza ból okołooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy kolejni pacjenci, u których planowana, ambulatoryjna mikrochirurgiczna ekstrakcja nasienia jąder (TESE) rozpocznie się w dniu 9/2011. Mikrodysekcja TESE zostanie przeprowadzona jednostronnie lub obustronnie przez cięcie moszny w linii środkowej, w znieczuleniu ogólnym.

Uczestnicy zostaną prospektywnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 200 mg celekoksybu lub placebo dwa razy dziennie. w sposób podwójnie ślepy, rozpoczęty w noc poprzedzającą operację i kontynuowany przez sześć kolejnych dni. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana i wdrożona przez instytucjonalną aptekę badawczą. Lek placebo, identyczny z badanym lekiem, będzie również dostarczany przez aptekę instytucjonalną.

Po operacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pooperacyjnego, który zabiorą do domu, rejestrując maksymalny poziom bólu na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (0-10), w określonych odstępach czasu w ciągu dnia, od co sześć godzin w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1 do co 8 godzin w POD nr 2, co 12 godzin w POD nr 3 i co 24 godziny w POD nr 4 do POD nr 7. Pacjenci będą również odnotowywać liczbę tabletek 5/500 mg acetaminofenu/hydrokodonu stosowanych do dodatkowej kontroli bólu od POD nr 1 do POD nr 7. Po trzecie, pacjenci będą rejestrować, czy ich ból był odpowiednio kontrolowany w każdym z wyżej wymienionych przedziałów czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >/= 18 lat
  2. Mężczyzna
  3. Zaplanowano poddanie się ekstrakcji plemników z jąder metodą mikrodysekcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na celekoksyb (Celecoxib)
  2. Niewydolność nerek
  3. Historia choroby wrzodowej
  4. Każda historia zawału mięśnia sercowego
  5. Dowolna historia udaru
  6. Historia skazy krwotocznej
  7. Stosowanie aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Celekoksyb będzie podawany przez 6 dni po operacji
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg PO BID x 6 dni
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa przez 6 dni po operacji.
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa PO BID x 6 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Pacjenci będą oceniać swój ból przez 7 dni po zabiegu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii. Pacjenci proszeni są o ocenę bólu do czterech razy dziennie w okresie pooperacyjnym. Oceny bólu z każdego dnia pooperacyjnego każdego dnia zostaną uśrednione i podane jako ocena bólu dla tego dnia.
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Będziemy odnotowywać, czy występują powikłania krwotoczne związane z leczeniem po operacji.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010011319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj