Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost celekoxibu po chirurgickém odběru spermií

4. září 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Použití celekoxibu (Celebrex (c)) v pooperační kontrole bolesti po mikrodisekci extrakci testikulárních spermií

Zatímco narkotické léky se běžně používají k potlačení bolesti v době blízko operace, existují významné vedlejší účinky včetně zácpy, nevolnosti, rizika předávkování vedoucího ke sníženému dýchání a rizika závislosti na narkotikech. Naším cílem je prozkoumat alternativy k narkotikům pro perioperační bolest u pacientů podstupujících operaci odběru spermatu. Navrhli jsme prospektivní randomizovanou klinickou studii, abychom vyhodnotili, jak účinný je protizánětlivý lék celecoxib (Celebrex©) pro kontrolu bolesti v době těsně před operací. Celecoxib je známý jako inhibitor COX-2, lék, který patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Používá se ke snížení otoku a k léčbě bolesti.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: první skupina dostává pilulku celekoxibu a druhá skupina dostává cukrovou pilulku (placebo). Pacienti a lékaři nebudou přesně vědět, které pilulky se podávají. Pacient vyplní dotazníky pro míru bolesti. Porovnáním úrovní bolesti můžeme lépe pochopit, zda celekoxib (Celebrex©) významně snižuje perioperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří mají podstoupit elektivní ambulantní mikrochirurgickou extrakci testikulárních spermií (TESE) počínaje 9/2011, budou pozváni k účasti. Mikrodisekce TESE bude provedena jednostranně nebo oboustranně, řezem ve střední linii skrota, v celkové anestezii.

Účastníci budou prospektivně randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 200 mg celekoxibu nebo placeba b.i.d. dvojitě zaslepeným způsobem, zahájena noc před operací a pokračovala šest dní poté. Randomizační sekvence bude generována a implementována ústavní výzkumnou lékárnou. Placebo, totožné se zkoumaným lékem, bude rovněž poskytovat ústavní lékárna.

Po operaci budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili pooperační dotazník, který si s sebou vzali domů, zaznamenávající jejich maximální úroveň bolesti na 11bodové vizuální analogové stupnici (0-10), ve specifických časových intervalech v průběhu dne, od každých šest hodin v pooperační den (POD) #1 až každých 8 hodin v POD #2, každých 12 hodin v POD #3 a každých 24 hodin v POD #4 až POD #7. Pacienti budou také zaznamenávat počet 5/500 mg tablet acetaminofenu/hydrokodonu použitých pro doplňkovou kontrolu bolesti od POD #1 do POD #7. Za třetí, pacienti budou zaznamenávat, zda jejich bolest byla nebo nebyla adekvátně kontrolována v každém z výše uvedených časových intervalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >/= 18 let
  2. mužský
  3. Naplánováno podstoupení mikrodisekce extrakce spermií varlat

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergií na celekoxib (celecoxib)
  2. Selhání ledvin
  3. Vředová choroba v anamnéze
  4. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu
  5. Jakákoli mrtvice v anamnéze
  6. Krvácející diatéza v anamnéze
  7. Použití aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib bude podáván po dobu 6 dnů po operaci
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg PO BID x 6 dní
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka po dobu 6 dnů po operaci.
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka PO BID x 6 dní
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Pacienti budou hodnotit svou bolest po dobu 7 dnů po operaci pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec. Pacienti jsou požádáni, aby v pooperačním období hodnotili svou bolest až čtyřikrát denně. Skóre bolesti z každého pooperačního dne každý den se zprůměruje a uvede jako skóre bolesti pro daný den.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 7 dní po operaci
Zaznamenáme, zda jsou s léčbou po operaci nějaké krvácivé komplikace.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010011319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit