- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01323595
Účinnost celekoxibu po chirurgickém odběru spermií
Použití celekoxibu (Celebrex (c)) v pooperační kontrole bolesti po mikrodisekci extrakci testikulárních spermií
Zatímco narkotické léky se běžně používají k potlačení bolesti v době blízko operace, existují významné vedlejší účinky včetně zácpy, nevolnosti, rizika předávkování vedoucího ke sníženému dýchání a rizika závislosti na narkotikech. Naším cílem je prozkoumat alternativy k narkotikům pro perioperační bolest u pacientů podstupujících operaci odběru spermatu. Navrhli jsme prospektivní randomizovanou klinickou studii, abychom vyhodnotili, jak účinný je protizánětlivý lék celecoxib (Celebrex©) pro kontrolu bolesti v době těsně před operací. Celecoxib je známý jako inhibitor COX-2, lék, který patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Používá se ke snížení otoku a k léčbě bolesti.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: první skupina dostává pilulku celekoxibu a druhá skupina dostává cukrovou pilulku (placebo). Pacienti a lékaři nebudou přesně vědět, které pilulky se podávají. Pacient vyplní dotazníky pro míru bolesti. Porovnáním úrovní bolesti můžeme lépe pochopit, zda celekoxib (Celebrex©) významně snižuje perioperační bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří mají podstoupit elektivní ambulantní mikrochirurgickou extrakci testikulárních spermií (TESE) počínaje 9/2011, budou pozváni k účasti. Mikrodisekce TESE bude provedena jednostranně nebo oboustranně, řezem ve střední linii skrota, v celkové anestezii.
Účastníci budou prospektivně randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 200 mg celekoxibu nebo placeba b.i.d. dvojitě zaslepeným způsobem, zahájena noc před operací a pokračovala šest dní poté. Randomizační sekvence bude generována a implementována ústavní výzkumnou lékárnou. Placebo, totožné se zkoumaným lékem, bude rovněž poskytovat ústavní lékárna.
Po operaci budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili pooperační dotazník, který si s sebou vzali domů, zaznamenávající jejich maximální úroveň bolesti na 11bodové vizuální analogové stupnici (0-10), ve specifických časových intervalech v průběhu dne, od každých šest hodin v pooperační den (POD) #1 až každých 8 hodin v POD #2, každých 12 hodin v POD #3 a každých 24 hodin v POD #4 až POD #7. Pacienti budou také zaznamenávat počet 5/500 mg tablet acetaminofenu/hydrokodonu použitých pro doplňkovou kontrolu bolesti od POD #1 do POD #7. Za třetí, pacienti budou zaznamenávat, zda jejich bolest byla nebo nebyla adekvátně kontrolována v každém z výše uvedených časových intervalů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18 let
- mužský
- Naplánováno podstoupení mikrodisekce extrakce spermií varlat
Kritéria vyloučení:
- Historie alergií na celekoxib (celecoxib)
- Selhání ledvin
- Vředová choroba v anamnéze
- Jakákoli anamnéza infarktu myokardu
- Jakákoli mrtvice v anamnéze
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Použití aspirinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib bude podáván po dobu 6 dnů po operaci
|
Celecoxib 200 mg PO BID x 6 dní
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka po dobu 6 dnů po operaci.
|
Cukrová pilulka PO BID x 6 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest po dobu 7 dnů po operaci pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec.
Pacienti jsou požádáni, aby v pooperačním období hodnotili svou bolest až čtyřikrát denně.
Skóre bolesti z každého pooperačního dne každý den se zprůměruje a uvede jako skóre bolesti pro daný den.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Zaznamenáme, zda jsou s léčbou po operaci nějaké krvácivé komplikace.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 1010011319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Celekoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Credit Valley RheumatologyDelivra, Inc.Ukončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor