Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность целекоксиба после хирургического извлечения спермы

4 сентября 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Применение целекоксиба (целебрекса (с)) для купирования послеоперационной боли после извлечения спермы из яичка методом микродиссекции

В то время как наркотические препараты обычно используются для обезболивания во время операции, существуют значительные побочные эффекты, включая запор, тошноту, риск передозировки, приводящий к ухудшению дыхания, и риск зависимости от наркотиков. Наша цель — изучить альтернативы наркотикам при периоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по извлечению спермы. Мы разработали проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы оценить, насколько эффективен противовоспалительный препарат целекоксиб (Celebrex©) для купирования боли незадолго до операции. Целекоксиб известен как ингибитор ЦОГ-2, препарат, принадлежащий к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он используется для уменьшения отека и лечения боли.

Пациенты будут разделены на две группы: первая группа получает таблетку целекоксиба, а вторая группа получает сахарную таблетку (плацебо). Пациенты и врачи не будут знать, какие именно таблетки им даются. Пациент заполняет анкеты для определения уровня боли. Сравнивая уровни боли, мы можем лучше понять, значительно ли целекоксиб (Целебрекс©) уменьшает периоперационную боль.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию будут приглашены все последующие пациенты, которым запланировано плановое амбулаторное микрохирургическое извлечение сперматозоидов из яичек (TESE), начиная с 9/2011. Микродиссекция TESE выполняется односторонне или двусторонне через срединный разрез мошонки под общей анестезией.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 200 мг целекоксиба или плацебо два раза в день. двойным слепым методом, начатым за ночь до операции и продолжавшимся в течение шести дней после нее. Последовательность рандомизации будет создана и реализована исследовательской аптекой учреждения. Лекарство-плацебо, идентичное исследуемому лекарству, также будет предоставляться в аптеке учреждения.

После операции всем участникам будет предложено заполнить послеоперационный опросник, записывая их максимальный уровень боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (0-10) через определенные промежутки времени в течение дня, начиная от каждые шесть часов в послеоперационный день (POD) № 1 до каждые 8 ​​часов в POD № 2, каждые 12 часов в POD № 3 и каждые 24 часа в POD № 4 до POD № 7. Пациенты также будут записывать количество таблеток 5/500 мг ацетаминофена/гидрокодона, использованных для дополнительного обезболивания от POD № 1 до POD № 7. В-третьих, пациенты будут записывать, адекватно ли контролировалась их боль в каждый из вышеупомянутых временных интервалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. >/= 18 лет
  2. Мужской
  3. Планируется пройти микродиссекцию яичка для извлечения спермы

Критерий исключения:

  1. История аллергии на целекоксиб (Celecoxib)
  2. Почечная недостаточность
  3. Язвенная болезнь в анамнезе
  4. Любой инфаркт миокарда в анамнезе
  5. Любая история инсульта
  6. Геморрагический диатез в анамнезе
  7. Использование аспирина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб
Целекоксиб будет вводиться в течение 6 дней после операции.
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг перорально 2 раза в день x 6 дней
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка в течение 6 дней после операции.
Лекарство: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка ПО BID x 6 дней
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Пациенты будут оценивать свою боль в течение 7 дней после операции, используя 11-балльную визуальную аналоговую шкалу, в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль. Пациентов просят оценить свою боль до четырех раз в день в послеоперационном периоде. Баллы боли за каждый послеоперационный день каждый день будут усредняться и сообщаться как баллы боли за этот день.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 7 дней после операции
Мы будем записывать, есть ли какие-либо кровотечения, связанные с лечением после операции.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1010011319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться